Жақында ASCO-GI конференциясында шыққан ONO-4538-12 клиникалық зерттеуі плацебомен салыстырғанда Ниволумаб пациенттердің өлім қаупін 37% төмендеткенін көрсетті және Ниволумабпен емделген науқастардың жалпы 12 айлық өмір сүру деңгейі 26.6% жетті . Плацебо енгізілген науқастардың 12 айлық жалпы өмір сүру деңгейі тек 10.9% құрады.
19 жылдың 2017 қаңтарында Bristol-Myers Squibb ONO-4538-12 деп аталатын клиникалық зерттеудің нәтижелерін жариялады, бұл Ниволумаб асқазанның қатерлі ісігі бар науқастарда өлім қаупін едәуір төмендеткенін көрсетті, олар тиімсіз немесе стандартты емге шыдамсыз болды 37% (HR0.63; p <0.0001), және қазіргі уақытта мұндай науқастар үшін стандартты емдеу жоқ. ONO-4538-12 зерттеуі - бұл Ниволумабтың осындай пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын рандомизацияланған, екі соқыр, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу. Зерттеудің бастапқы нүктесі жалпы өмір сүру болды (OS). Ниволумаб тобы мен плацебо тобындағы медианалық ОС 5.32 айды (95% CI: 4.63-6.41) және 4.14 айды (95% CI: 3.42-4.86) құрады (p <0.0001). Ниволумаб тобы мен плацебо тобының 12 айлық жалпы өмір сүру деңгейі сәйкесінше 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) және 10.9% (95% CI: 6.2-17.0) құрады. Науқасқа Ниволумабпен емделгеннен кейін екінші деңгейдің объективті жауап беру деңгейі 11.2% -ке жетті (95% CI: 7.7-15.6), ал жауаптың орташа ұзақтығы 9.53 айды құрады (95% CI: 6.14-9.82). Плацебо тобындағы объективті реакция деңгейі 0% құрады (95% CI: 0.0-2.8).
Ниволумабтың қауіпсіздігі алдыңғы қатты заттар туралы есептерге сәйкес келеді ісік оқиды. Ниволумаб тобында және плацебо тобында емдеумен байланысты барлық жағымсыз әсерлердің (ТЖЖ) жиілігі 42.7% және 26.7%, ал 3/4 дәрежелі TRAE жиілігі, тиісінше, 10.3% және 4.3% құрады. 3/4 дәрежелі TRAE Ниволумаб тобындағы пациенттердің 2%-дан астамында диареяны, шаршауды, тәбеттің төмендеуін, қызбаны және АСТ және АЛТ жоғарылауын қоса алғанда байқалды. 3/4 дәрежелі TRAE плацебо тобындағы пациенттердің 2%-дан астамында шаршау және тәбеттің төмендеуі болды. Ниволумаб тобында және плацебо тобында TRAE тоқтату жиілігі ұқсас болды, сәйкесінше 2.7% және 2.5%.
ONO-4538-12 зерттеу деректері Сан-Франциско қаласында (Калифорния, АҚШ) өткен 2017 жылғы асқазан-ішек онкологиялық симпозиумының (ASCOGI) ашылған ауызша есебінде 2 қаңтарда сағат 00: 3-ден 30: 19-ға дейін жарияланды (Реферат No2).
ONO-4538-12 зерттеуі ісіктің бірінші фазасының III рандомизацияланған клиникалық сынағы болып табылады иммунотерапия бұл асқынған немесе қайталанатын асқазан обыры бар науқастардың өмір сүру деңгейін жақсартады. Біздің ойымызша, Ниволумабпен емдеудің нәтижелері жігерлендіреді, өйткені асқазан қатерлі ісігі бүкіл әлемде қатерлі ісіктен болатын өлімнің себебі болып табылады. Осының басында химиотерапияға төзбейтін немесе химиотерапия сәтсіз болған асқазанның асқынған қатерлі ісігі бар науқастарға үлкен қажеттілік бар », - деді. Ян М. Ваксман, медицина ғылымдарының докторы, Bristol-Myers Squibb асқазан-ішек қатерлі ісігінің зерттеу және дамыту бөлімінің басшысы.
«Бұл нәтижелер асқазанның асқынған немесе қайталанатын қатерлі ісігін емдеудегі Ниволумабтың клиникалық пайдасын растайды және асқазан қатерлі ісігін емдеу үшін Ниволумабты одан әрі зерттеу үшін күшті негіз жасайды», - клиникалық тергеуші, Сеул Азия медициналық орталығы, Ульсан университеті, Оңтүстік Онкология медициналық колледжінің м.ғ.д., медицина ғылымдарының докторы Корея Юн-КуКанг түсініктеме берді.
ONO-4538-12 зерттеуі туралы
ONO-4538-12 зерттеуі (NCT02267343) Жапонияда, Оңтүстік Кореяда және Тайваньда жүргізілген III фаза, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу. Ол тиімділігі мен қауіпсіздігі бар емделушілерде асқынған немесе қайталанатын асқазан обыры (соның ішінде гастроэзофагеальді қосылыс обыры) бар емделушілерді емдеуде Ниволумаб терапевтік емінің тиімсіздігіне (операция арқылы жою мүмкін емес) және стандартының тиімсіздігіне баға берді. Клиникалық зерттеуді Bristol-Myers Squibb Nivolumab R&D серіктесі жапондық Ono Pharmaceutical Co., Ltd. жүргізді.
ONO-4538-12 зерттеуінде пациенттер ниволумабты 3 мг / кг немесе плацебоды екі аптада бір рет ісік дамымайынша немесе төзгісіз уыттылыққа байланысты тоқтағанша қабылдады. Бастапқы нүктелік ОЖ плацебоға қатысты тиімділігі үшін бағаланды. Екіншілік соңғы нүктелер жауаптың объективті жылдамдығын, реакция ұзақтығын, прогрессиясыз өмір сүруді, оңтайлы жалпы жауап беру жылдамдығын, ісікке жауап беру уақытын, ауруды бақылау жылдамдығын және қауіпсіздікке байланысты айнымалыларды қамтыды.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі (FDA) мақұлдаған NIVOLUMAB көрсеткіші
Ниволумаб монотерапиясын BRAFV600 мутация-позитивті тұрақсыз немесе метастатикалық емдеу үшін қолдануға болады меланома . Ниволумабтың прогрессиясыз өмір сүруге маңызды әсерінің негізінде көрсеткіш тез мақұлданды. Растаушы сынаудың клиникалық тиімділігі нәтижелеріне сәйкес, көрсеткіштің жалғасуы мақұлдануы мүмкін.
Ниволумаб монотерапиясын BRAFV600 жабайы түріндегі түзетілмейтін немесе метастатикалық меланоманы емдеу үшін қолдануға болады.
Ипилимумабпен біріктірілген ниволумаб емделушілерге емделуге жарамды немесе метастатикалық меланомамен ауырады. Прогрессиясыз өмір сүруге терапияның керемет әсеріне сүйене отырып, көрсеткіш тез мақұлданды. Көрсеткіштің жалғасуы мақұлдау сынағының клиникалық тиімділігі негізінде бағаланады.
Ниволумабты метастаздарды емдеу үшін қолдануға болады кіші жасушалық емес өкпе қатерлі ісігі (NSCLC) платина негізіндегі химиотерапия режимі кезінде немесе одан кейін дамиды. Ниволумабты қолданар алдында EGFR мутациясы немесе ALK қайта реттелуі бар емделушілер үшін пациенттер осы генетикалық ауытқуларға және аурудың өршуіне FDA мақұлдаған емдік препараттарды қолданғанын растау керек.
Ниволумабты антиангиогендік препараттарды қолданған бүйрек жасушалы карциномасының (БЖК) асқынған науқастарын емдеу үшін қолдануға болады.
Ниволумабты аутологиялық гемопоэтикалық бағаналы жасушаларды трансплантациялау үшін қолдануға болады және трансплантациядан кейін брентуксимабведотин қайталанатын немесе прогрессивті классикалық ауруларды емдеу үшін қолданылады. Ходжкин лимфомасы (cHL). Препараттың жалпы жауап жылдамдығына айтарлықтай әсер етуіне негізделген, көрсеткіш тез бекітілді. Көрсеткішті әрі қарай мақұлдау растау сынағының клиникалық пайдасы нәтижелеріне қарай бағаланады.
