Трифлуридин / типирацил таблеткалары (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) асқазан немесе гастроэзофагеальды қосылыстың (GEJ) аденокарциномасы бар ересек емделушілерге бұрын кем дегенде екі алдыңғы қатарлы аденокарциномамен емделген, тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігімен 22 жылдың 2019 ақпанында мақұлданған. , трофлуридиннің, метаболизмдік ингибитордың нуклеозидті және тимидинфосфорилаза ингибиторының типирацилдің тіркелген тіркесімі
TAGS (NCT02500043), халықаралық, рандомизацияланған, екі соқыр, плацебо-бақыланатын сынақ, метастатикалық асқазан немесе GEJ аденокарциномасы бар, бұрын кем дегенде екі рет химиялық терапия сызығынан өткен 507 науқасқа қабылданды. Лонсурфты қабылдау үшін пациенттерге 2: 1 рандомизацияланған (n = 337) 35 мг / м2 ішу арқылы әр екі күндік циклдің 1-5 және 8-12 күндері күніне екі рет, ең жақсы демеуші көмек (BSC) немесе сәйкес плацебо (n = 28) ) аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін BSC-мен.
Лонсурфпен емделген пациенттердің орташа өміршеңдігі плацебомен емделгендер үшін 5.7 айды (4.8, 6.2) және 3.6 айды (3.1, 4.1) құрады (қауіптілік коэффициенті: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Лонсурф қолына рандомизацияланған пациенттерде (қауіптілік коэффициенті 0.56; 95% CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), прогрессиясыз өмір сүру ұзағырақ болды.
TAGS есебінде Лонсурфпен емделушілерде нейтропения, анемия, жүрек айну, тәбеттің төмендеуі, тромбоцитопения, құсу және диарея ең көп таралған жағымсыз реакциялар немесе зертханалық ауытқулар болды (аурудың шамамен 10% -ы). плацебо.
Лонсурфтың тағайындалған дозасы мен кестесі 35 - 2 күндері және 28 - 1 күндері әр 5 күндік кезең үшін тамақпен бірге күніне екі рет 8 мг / м12 / дозаны құрайды.
LONSURF рецепті туралы толық ақпаратты қараңыз.
FDA бұл өтінімге басымдықты қарауды және жетім дәрі тағайындауды берді. FDA жеделдетілген бағдарламаларының сипаттамасы Өнеркәсіпке арналған нұсқаулықта: ауыр жағдайларға арналған жеделдетілген бағдарламалар-дәрілер мен биологиялық препараттарда берілген.
Денсаулық сақтау мамандары кез келген дәрі-дәрмек пен құрылғыны пайдаланумен байланысты болуы мүмкін барлық елеулі жағымсыз оқиғаларды FDA-ның MedWatch есеп беру жүйесіне немесе 1-800-FDA-1088 телефоны арқылы хабарлауы керек.
