Тамыз 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Цемиплимаб-rwlc қабылдаған емделушілерде платина негізіндегі химиотерапияны қабылдағандармен салыстырғанда OS және PFS көрсеткіштерінің статистикалық маңызды жоғарылауы болды. Цемиплимаб-rwlc тобындағы емделушілерде химиотерапия бөліміндегі 22.1 аймен (95% CI: 17.7, 14.3) салыстырғанда (HR 95; 11.7% CI: 19.2%) 0.68 ай (95% CI: 0.53, NE) орташа OS болды. , 0.87, p=0.0022). Цемиплимаб-rwlc қолында орташа PFS 6.2 ай болды (4.5, 8.3) және химиотерапиялық қолдың орташа PFS 5.6 ай болды (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 пайыз CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Цемиплимаб-rwlc және химиотерапия топтарында BICR үшін расталған жалпы жауап жылдамдығы (ORR) сәйкесінше 37 пайызды (95 пайыз CI: 32, 42) және 21 пайызды (95 пайыз CI: 17, 25) құрады.
Тірек-қимыл аппаратының ыңғайсыздығы, бөртпе, анемия, шаршау, тәбеттің төмендеуі, пневмония және жөтел 10-ші зерттеуде бір дәрі ретінде цемиплимаб-rlwc қолданғанда ең көп таралған жағымсыз құбылыстар (> 1624%) болды.
ҰҚКК емдеуге арналған цемиплимаб-rwlc ұсынылатын дозасы 350 минут бойы көктамыр ішіне енгізілетін үш апта сайын 30 мг құрайды.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
