Наурыз айы: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) және эндокриндік терапия (тамоксифен немесе ароматаза тежегіші) ерте сатыдағы, түйіні оң, HR-оң ересек пациенттерді адъювантты емдеу үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) мақұлдаған. қайталану қаупі жоғары сүт безі қатерлі ісігі.
4 pALN (патологиялық аксиларлы лимфа түйіндері) немесе 1-3 pALN және ісіктің 3 дәрежесі немесе ісік өлшемі 50 мм болатын адамдар жоғары тәуекелге жатқызылды.
Жоғарыда аталған жоғары қауіпті популяция үшін abemaciclib бастапқыда Ki-67 баллының 20% немесе одан төмен болуы қосымша шартымен бекітілген. Ки-67 сынау талабы бүгінгі мақұлдаумен жойылды.
MonarchE (NCT03155997), рандомизацияланған (1:1), HR-оң, HER2-теріс, түйіндері-оң, резекцияланған, ерте сүт безі обыры және патологиялық және клиникалық сипаттамалары бар ересек әйелдер мен ерлер қатысатын ашық таңбалы, екі когортты көп орталықты зерттеу. қайталану қаупінің жоғары екендігін көрсетеді, тиімділігін бағалады. Пациенттер 4-когортқа кіру үшін 1 pALN немесе 3-3 pALN, ісіктің 50 дәрежесі немесе ісік өлшемі 1 мм болуы керек. Ки-67 ісігі бар пациенттер 20%, 1-3 pALN баллы болуы керек және жарамсыз. 1-когортқа қосылу үшін 2-когорт үшін. Қатысушылар 2 жыл бойы стандартты эндокриндік терапияны немесе стандартты эндокриндік терапияны және дәрігердің стандартты эндокриндік терапияны (тамоксифен немесе ароматаза тежегішін) таңдауы бойынша кездейсоқ түрде тағайындалды.
Инвазиялық аурусыз өмір сүру тиімділіктің негізгі көрсеткіші (IDFS) болды. Емдеуге ниетті (ITT) популяциясында негізінен 1-когорт пациенттеріне қатысты статистикалық маңызды айырмашылық байқалды (1 когорта N=5120 [91%); IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Тұрақты эндокриндік терапиямен біріктірілген Абемакиклиб 48 айда 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) IDFS әкелді, ал бір қалыпты эндокриндік терапия 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) әкелді. Жалпы өмір сүру деректері әлі нәрестелік кезеңде, бірақ 2-когортта abemaciclib плюс әдеттегі эндокриндік терапия өлімнің жоғары деңгейімен байланысты болды (10/253 және 5/264). Сондықтан көрсеткіш 1-когортпен шектелді.
Диарея, инфекциялар, нейтропения, шаршау, лейкопения, жүрек айну, анемия және бас ауруы ең жиі жанама әсерлер болды (20%).
Абемациклибтің бастапқы дозасы тамоксифенмен немесе ароматаза тежегішімен 150 жыл бойы немесе аурудың қайталануы немесе төзгісіз уыттылық пайда болғанға дейін күніне екі рет 2 мг құрайды (қайсысы бірінші орын алады).
Verzenio үшін толық рецепт туралы ақпаратты қараңыз.
