A Toripalimab-tpzi-t az FDA jóváhagyta nasopharyngealis karcinóma kezelésére

októberbenr 2023, az FDA jóváhagyta a toripalimab-tpzi-t (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) ciszplatinnal és gemcitabinnal, mint első vonalbeli kezeléssel olyan betegek számára, akiknek lokálisan előrehaladott orrgaratrákja (NPC) szenved, amely elterjedt vagy visszatért. Az FDA jóváhagyta a toripalimab-tpzi-t egyetlen kezelésként olyan felnőtteknél, akiknél visszatérő nem reszekálható vagy metasztatikus NPC, amely a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy után progressziót szenvedett.

A toripalimab-tpzi hatékonyságát ciszplatinnal és gemcitabinnal a JUPITER-02 (NCT03581786) randomizált, többközpontú, egyrégiós, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 289 áttétes vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott NPC-vel nem rendelkező betegen. korábban szisztémás kemoterápiában részesült visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt. A betegek véletlenszerűen (1:1) kaptak toripalimab-tpzi-t ciszplatinnal és gemcitabinnal, majd toripalimab-tpzi-t, vagy placebót ciszplatinnal és gemcitabinnal, majd placebót. A kemoterápiás sémákkal kapcsolatos teljes körű felírási információkért lásd a fenti linket.

A hatékonyság kulcsfontosságú mérőszáma a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a Blinded Independent Review Committee (BIRC) határoz meg a RECIST v1.1 használatával. Az általános túlélés (OS) egy másik eredmény volt. A toripalimab-tpzi kombináció statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a PFS-ben, a medián PFS 11.7 hónap a 8.0 hónaphoz képest (kockázati arány [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-érték = 0.0003). Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető az OS-ben is, a medián OS-t nem érték el (95% CI: 38.7 hónap, nem becsülhető) a toripalimab-tpzi-tartalmú kezelési mód és 33.7 hónap (95% CI: 27.0, 44.2) a placebo-kezelés esetén. tartalmazó séma (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

A POLARIS-02 (NCT02915432) nyílt elrendezésű, többközpontú, egyetlen országos, több kohorszos vizsgálat volt 172 nem reszekálható vagy metasztatikus NPC-s beteg bevonásával, akik korábban platinaalapú kemoterápiában részesültek, vagy a platinaalapú kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül a betegség progressziója volt. lokálisan előrehaladott betegség neoadjuváns, adjuváns vagy definitív kemosugárkezeléseként. A betegek toripalimab-tpzi-t kaptak a betegség RECIST v1.1 általi progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.

A kulcsfontosságú hatékonysági kimeneti mérőszámok a megerősített általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR), amelyeket a BIRC határoz meg a RECIST v1.1 használatával. Az ORR 21% volt (95% CI: 15, 28), a medián DOR 14.9 hónap (95% CI: 10.3, nem becsülhető).

A Toripalimab-tpzi immunmediált nemkívánatos reakciókat, például tüdőgyulladást, vastagbélgyulladást, hepatitist, endokrinopátiákat, veseelégtelenséggel járó nephritist és bőrreakciókat eredményezett. A toripalimab-tpzi ciszplatinnal és gemcitabinnal a leggyakoribb mellékhatásokat (≥20%) okozta, beleértve az émelygést, hányást, csökkent étvágyat, székrekedést, hypothyreosis, bőrkiütés, láz, hasmenés, perifériás neuropátia, köhögés, mozgásszervi fájdalom, felső légúti fertőzés , szédülés és rossz közérzet. A fáradtság, a pajzsmirigy alulműködése és a mozgásszervi diszkomfort volt a legelterjedtebb mellékhatások (≥20%), amelyekről a toripalimab-tpzi egyetlen gyógyszerként számoltak be.

A toripalimab-tpzi ajánlott adagja ciszplatinnal és gemcitabinnal háromhetente 240 mg a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy legfeljebb 24 hónapig. A toripalimab-tpzi ajánlott adagja egyszeri kezelésként a korábban kezelt NPC esetén 3 mg/kg kéthetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Tekintse meg a LOQTORZI teljes felírási információját