2022. január: pembrolizumab (Keytruda, Merck) Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta olyan vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek adjuváns kezelésére, akiknél közepesen magas vagy magas a kiújulás kockázata nephrectomia vagy nephrectomia és metasztatikus elváltozások reszekciója után.
A hatékonyságot 994 olyan betegen értékelték, akiknél közepesen magas vagy magas az RCC kiújulásának kockázata, vagy az M1 betegségre utaló jel nélkül, a KEYNOTE-564 (NCT03142334), többközpontú, randomizált (1:1), kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. próba. A betegek 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénásan 3 hetente, vagy placebót legfeljebb egy évig, vagy a betegség kiújulásáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A betegségmentes túlélés (DFS), amelyet a kiújulás, az áttétképződés vagy a halál közötti időszakként határoztak meg, volt az elsődleges hatékonysági eredménymérő. Az általános túlélés egy másik kimeneti mérőszám (OS) volt. Egy előre meghatározott időközi elemzés statisztikailag szignifikáns javulást mutatott ki a DFS-ben, a pembrolizumab-karon 109 (22%), a placebo-karon pedig 151 (30%) esemény fordult elő (HR 0.68; 95 százalékos CI: 0.53, 0.87; p=0.0010). . A medián DFS-t egyik karban sem érte el. Az operációs rendszer adatai a DFS-elemzés idején nem voltak teljesek, a lakosság 5%-a halt meg.
A mozgásszervi diszkomfort, fáradtság, kiütés, hasmenés, viszketés és hypothyreosis voltak a leggyakoribb mellékhatások ebben a kísérletben (20 százalék).
A pembrolizumabot háromhetente 200 mg-os vagy hathetente 400 mg-os adagban adják a betegség kiújulásáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy legfeljebb 12 hónapig.
Kattintson ide a Keytruda teljes felírási információiért.
