Július 2023:
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság felgyorsított jóváhagyást adott a glofitamab-gxbm-nek (Columvi, Genentech, Inc.) kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL, NOS) vagy nagy B-sejtes limfóma (LBCL) esetén, amely follikuláris limfómából ered, két vagy több rendszerterápia után.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular lymphoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
A 2014-es luganói szabványok felhasználásával egy Független Ellenőrző Bizottság megvizsgálta az objektív válaszarányt (ORR) és a válasz időtartamát (DOR), hogy kiderítse, mennyire működik a kezelés. Az ORR 56% volt (95% CI: 47–65), és az emberek 43%-a adott teljes választ. A válaszadókat átlagosan 11.6 hónapig követték nyomon, így a medián DOR-t 18.4 hónapra jósolták (95%-os CI: 11.4, nem becsülhető). Kaplan-Meier becslése a DOR-ra 9 hónap után 68.5% volt (95% CI: 56.7, 80.3). A visszajelzés átlagos időtartama 42 nap volt.
There is a Boxed Warning about citokin felszabadulás szindróma (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
A laborszavakon kívül a leggyakoribb mellékhatások a CRS, az izom- és ízületi fájdalom, a kiütések és a fáradtság voltak. A legtöbb 3-4. fokozatú laborlelet (körülbelül 20%) a limfocita-, foszfát-, neutrofilszám- és fibrinogénszám csökkenése, valamint a húgysavszint emelkedése volt.
Egyetlen 1,000 mg obinutuzumab adag után az 1. ciklus 1. napján a keringő és limfoid szöveti B-sejtek kimerülése után a Glofitamab-GXBM-et intravénás infúzió adja meg egy fokozatos adagolási ütemterv szerint: 2.5 mg az 8. és 1 mg ciklus 10. napján, az 15. ciklus 1. ciklusának 30. napján, az 1. ciklus 12-es napján, az 21. napon, az XNUMX. napon, az XNUMX. napon, az XNUMX. napon, az XNUMX. napon, az XNUMX. napon. A ciklus hossza XNUMX nap. A teljes adagolási információért tekintse meg a recepthez mellékelt információkat.
A Glofitamab-gxbm-et csak olyan egészségügyi dolgozó adhatja be, aki rendelkezik a megfelelő eszközökkel a súlyos reakciók, például a CRS kezelésére. A CRS kockázata miatt a betegeknek a kórházban kell maradniuk az első emelt adag (24 mg az 2.5. ciklus 8. napján) és a második emelő adag (1 mg a 10. napon) alatt és azt követően 15 óráig. Ciklus 1), ha bármilyen súlyosságú CRS fordul elő a 2.5 mg-os adaggal. Azoknak a betegeknek, akiknél az utolsó infúzió során 2-es vagy magasabb fokozatú CRS volt, a kórházban kell maradniuk a következő infúzió alatt és azt követően 24 óráig.
Az FDA Onkológiai Kiválósági Központja létrehozta a Project Orbis-t, amelyet a tanulmány elkészítéséhez használtak. Az Orbis projekt lehetőséget ad a külföldi partnereknek arra, hogy az onkológiai gyógyszereket egyszerre nyújtsák be és vizsgálják felül. Ebben a felülvizsgálatban az FDA együttműködött a Swissmedic-szel, ahol az alkalmazást vizsgálják.
Tekintse meg a Columvi teljes felírási információját.
