Július 2023: Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság gyorsított jóváhagyást adott az epcoritamab-bysp-nek (Epkinly, Genmab US, Inc.) relapszus vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) esetében, amelyet másként nem határoztak meg, beleértve az indolens limfómából származó DLBCL-t és a magas fokú B-sejtes limfóma két vagy több sor szisztémás terápia után.
Az Epcoritamab-bysp-t, egy bispecifikus CD20-irányított CD3 T-sejt-kötőt az EPCORE NHL-1 (NCT03625037) nyílt elrendezésű, több kohorszos, többközpontú, egykarú vizsgálatban tesztelték visszaeső vagy refrakter B-sejtes betegekkel. limfóma. A hatékonysági populációt 148, relapszusban vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő, másként nem meghatározott DLBCL-ben szenvedő beteg alkotta, beleértve az indolens limfómából származó DLBCL-t és a magas fokú B-sejtes limfómát, két vagy több sor szisztémás terápia után, beleértve legalább egy anti-CD20 monoklonális kezelést. antitest tartalmú terápia.
Egy Független Ellenőrző Bizottság a Lugano 2014 kritériumait használta az általános válaszarány (ORR) meghatározására, amely a hatékonyság fő mérőszáma volt. Az ORR 61% volt (95% CI: 53–69), és a betegek 38%-ánál volt teljes a reakció. A válaszadók medián követési ideje 9.8 hónap, a válasz előrejelzett medián időtartama (DOR) 15.6 hónap volt (95%-os CI: 9.7, nem érte el).
The prescription information has a Boxed Warning about citokin felszabadulás szindróma (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Az Epcoritamab-bysp-et csak képzett egészségügyi dolgozó adhatja be, aki megfelelő orvosi támogatással rendelkezik a súlyos reakciók, például a CRS és az ICANS kezelésére. A CRS és az ICANS esélye miatt azoknak, akik az 48. ciklus 15. napján 1 mg-ot szednek, 24 órán át a kórházban kell maradniuk.
A leggyakrabban (körülbelül 20%) előforduló mellékhatások a következők voltak: CRS, fáradtság, izom- és ízületi fájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén, láz, hasi fájdalom, hányinger és hasmenés. A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések (10%) a limfociták, neutrofilek, fehérvérsejtek, hemoglobin és vérlemezkék alacsonyabb száma volt.
A javasolt kezelési terv az epcoritab-bysp szubkután beadása 28 naponként, amíg a betegség rosszabbodik, vagy a mellékhatások túlságosan súlyosak nem lesznek. Az 1. ciklusban a javasolt adag 0.16 mg az 1. napon, 0.80 mg a 8. napon és 48 mg a 15. és 22. napon. Ezt követi egy fix, heti 48 mg-os adag a 2-3. ciklusban, minden második héten. a 4-9. ciklusban, majd négyhetente a következő ciklusok 1. napján.
View full prescribing information for Epkinly.
