2021. augusztus: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) gyorsított jóváhagyást kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól azoknak a felnőtt betegeknek, akiknek nem megfelelő helyreállítási hiányos (dMMR) visszatérő vagy előrehaladott szilárd daganatai vannak, az FDA által jóváhagyott teszt alapján, amelyek előrehaladtak az előzetes kezelés során vagy azt követően, és akik nem rendelkeznek kielégítő alternatív kezeléssel lehetőségek.
A VENTANA MMR RxDx panelt az FDA ma is engedélyezte kísérő diagnosztikai eszközként dMMR szolid tumorokban szenvedő betegek számára, akiket dostarlimab-gxly-vel kezelnek.
A GARNET-kísérlet (NCT02715284), egy nem randomizált, többközpontú, nyílt, több kohorszos vizsgálat a dostarlimab hatékonyságát vizsgálta. A hatékonysági populációban 209 olyan beteg volt, akiknek dMMR visszatérő vagy előrehaladott szolid tumorja volt, és a szisztémás terápia után előrehaladtak, és nem volt más lehetőségük.
Az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DoR) volt a fő hatékonysági eredmény, amint azt a RECIST 1.1. 9.1 százalékos teljes válaszaránnyal és 32.5 százalékos részleges válaszaránnyal az ORR 41.6 százalék volt (95 százalékos CI: 34.9, 48.6). A medián DOR 34.7 hónap volt (2.6-35.8+), és a betegek 95.4 százaléka 6 hónapnál rövidebb.
A fáradtság/aszténia, vérszegénység, hasmenés és hányinger a legelterjedtebb mellékreakció a dMMR szolid daganatos egyéneknél (20 százalék). A vérszegénység, fáradtság/aszténia, emelkedett transzaminázszint, szepszis és akut vesekárosodás voltak a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások (2%). A pneumonitis, a colitis, a hepatitis, az endokrinopátiák, a nephritis és a bőrgyógyászati toxicitás mind immunmediált nemkívánatos események a dostarlimab-gxly-vel kapcsolatban.
A dostarlimabot intravénás infúzióban, 30 percen át, háromhetente adják be az 1,000-6. Az adagolást 3 hetente 4 mg -ra emelik, a XNUMX. dózis után XNUMX héttel kezdődően.
Referencia: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
