2021. november: Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek adjuváns kezelésére, akiknek daganatai a tumorsejtek kevesebb mint 1%-án tartalmaznak PD-L1 expressziót, az FDA által jóváhagyott teszttel értékelve.
A VENTANA PD-L1 (SP263) Assay-t (Ventana Medical Systems, Inc.) a mai napon az FDA is engedélyezte, mint kiegészítő diagnosztikai eszközt az NSCLC-ben szenvedő betegek Tecentriq adjuváns kezelésre történő kiválasztásához.
A betegségmentes túlélés (DFS) volt a kulcsfontosságú hatékonysági kimenetel mérőszáma, amelyet a vizsgáló a II-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek elsődleges hatékonysági elemzési populációjában (n=476) határozott meg, ahol a tumorsejtek 1%-án PD-L1 expressziót észleltek. PD-L1 1% TC). Az atezolizumab karon a medián DFS-t nem érték el (95 százalékos CI: 36.1, NE), szemben a BSC-kar 35.3 hónapjával (95 százalékos CI: 29.0, NE) (HR 0.66; 95 százalékos CI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
A DFS HR 0.43 volt a PD-L1 TC 50%-os II-IIIA stádiumú NSCLC-s betegek előre meghatározott másodlagos alcsoport-analízisében (95 százalékos CI: 0.27, 0.68). A DFS HR 0.87 volt a PD-L1 TC 1-49 százalékos II-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek feltáró alcsoport-vizsgálatában (95 százalékos CI: 0.60, 1.26).
A megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, a vér kreatinin- és alanin-aminotranszferáz-szintje, valamint a hyperkalaemia, bőrkiütés, köhögés, hypothyreosis, láz, fáradtság/asthenia, mozgásszervi fájdalom, perifériás neuropátia, ízületi fájdalom és viszketés voltak a leggyakoribb (tíz százalékos) mellékhatások atezolizumabot kapó betegek, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is.
Ennél a javallatnál az atezolizumab ajánlott adagja kéthetente 840 mg, háromhetente 1200 mg vagy négyhetente 1680 mg legfeljebb egy évig.
