Augusztus 2022: Az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatott, metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknek, akiknek daganatai a mesenchymal-epithelialis átmenet (MET) 14-es exonjának kihagyását okozó mutációval rendelkeznek, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kapmatinibet (Tabrecta) adott. , Novartis Pharmaceuticals Corp.) rendszeres jóváhagyása.
A kapmatinib 6. május 2020-án gyors jóváhagyást kapott ugyanarra a felhasználásra a GEOMETRY mono-1 vizsgálatban (NCT02414139), egy többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, több kohorszban, az általános válaszarány és a válasz hossza alapján. kutatás. További 63 beteg adatai és a válasz tartósságának értékelése és a terápiás előny megerősítése érdekében további 22 hónapos követés alapján a rendszeres jóváhagyásra való átállás történt.
A MET 160. exonját kihagyó mutációval rendelkező, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő 14 beteg mutatta ki a hatékonyságot. A betegek napi kétszer 400 mg kapmatinibet kaptak, amíg betegségük előrehaladt, vagy a mellékhatások elviselhetetlenné váltak.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) az ORR-t és a válasz időtartamát (DOR) határozta meg fő hatékonysági intézkedésként (BIRC). 60 olyan személy esetében, akik soha nem részesültek kezelésben, az ORR 68% (95% CI: 55, 80), a DOR pedig 16.6 hónap volt (95% CI: 8.4, 22.1). Az ORR 44% (95% CI: 34, 54) volt a korábban kezelésben részesült 100 beteg között, a DOR pedig 9.7 hónap volt (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenokarcinóma16%-uk volt áttéttel a központi idegrendszerben. A korábban kezelésben részesült betegek 81%-a csak egy sor szisztémás terápiát kapott; 16% kapott kettőt; 3%-uk pedig hármat kapott. A korábban kezelésben részesült betegek 86%-a részesült platina alapú kemoterápiában.
A betegek leggyakrabban (20%) tapasztaltak ödémát, hányingert, mozgásszervi fájdalmat, fáradtságot, hányást, nehézlégzést, köhögést és csökkent étvágyat.
A kapmatinibet szájon át kell bevenni naponta kétszer 400 mg-os adagban, étkezés közben vagy anélkül.
Tekintse meg az Enhertu teljes felírási információit.
