Augusztus 2022: Az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatott, metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknek, akiknek daganatai a mesenchymal-epithelialis átmenet (MET) 14-es exonjának kihagyását okozó mutációval rendelkeznek, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kapmatinibet (Tabrecta) adott. , Novartis Pharmaceuticals Corp.) rendszeres jóváhagyása.
A kezdeti általános válaszarány és a válasz időtartama alapján a GEOMETRY mono-1 vizsgálatban (NCT02414139), egy többközpontú, nem randomizált, nyílt, több kohorszos kutatásban, a kapmatinib korábban májusban kapott gyorsított jóváhagyást ugyanerre a javallatra. 6, 2020. További 63 beteg adatai és a válasz tartósságának értékelése és a terápiás előny megerősítése érdekében további 22 hónapig tartó követés alapján a rendszeres jóváhagyásra való átállás történt.
A MET 160. exonját kihagyó mutációval rendelkező, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő 14 beteg mutatta ki a hatékonyságot. A betegek naponta kétszer 400 mg kapmatinibet kaptak, amíg betegségük előrehaladt, vagy a mellékhatások elviselhetetlenné váltak.
A Blinded Independent Review Committee az ORR-t és a válasz időtartamát (DOR) határozta meg fő hatékonysági intézkedésként (BIRC). 60 olyan egyén esetében, akik soha nem részesültek kezelésben, az ORR 68% (95% CI: 55, 80) és a DOR 16.6 hónap (95% CI: 8.4, 22.1). Az ORR 44% (95% CI: 34, 54) volt 100, korábban kezelésben részesült beteg között, a DOR pedig 9.7 hónap volt (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had adenokarcinóma, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
A betegek leggyakrabban (20%) tapasztaltak ödémát, hányingert, mozgásszervi fájdalmat, fáradtságot, hányást, nehézlégzést, köhögést és csökkent étvágyat.
A kapmatinibet szájon át kell bevenni naponta kétszer 400 mg-os adagban, étkezés közben vagy anélkül.
Tekintse meg a Tabrecta teljes felírási információit
