Αύγουστος 2023: Το Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) έλαβε τακτική έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό στη σύντηξη RET (NSCLC), όπως προσδιορίστηκε από μια εγκεκριμένη από την FDA δοκιμή.
Με βάση το αρχικό ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) σε 114 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ARROW (NCT03037385), μια πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή πολλαπλών κοορτών, η pralsetinib έλαβε προηγουμένως ταχεία έγκριση για το NSCLC ένδειξη στις 4 Σεπτεμβρίου 2020. Με βάση πληροφορίες από 123 ακόμη ασθενείς και επιπλέον 25 μήνες παρακολούθησης για τη μέτρηση της μακροζωίας της ανταπόκρισης, έγινε η μετατροπή σε τακτική έγκριση.
Συνολικά 237 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό RET θετικό στη σύντηξη ΜΜΚΠ έδειξαν αποτελεσματικότητα. Στους ασθενείς χορηγήθηκε πραλσετινίμπη έως ότου η νόσος προχωρήσει ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αφόρητες.
Μια Τυφλή Ανεξάρτητη Επιτροπή Αναθεώρησης (BIRC) αποφάσισε ότι το ORR και το DOR ήταν τα βασικά μέτρα αποτελεσματικότητας. Το ORR ήταν 78% (95% CI: 68, 85) μεταξύ 107 ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία και ο διάμεσος DOR ήταν 13.4 μήνες (95% CI: 9.4, 23.1). Το ORR ήταν 63% (95% CI: 54, 71) μεταξύ 130 ασθενών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και η διάμεση DOR ήταν 38.8 μήνες (95% CI: 14.8, μη εκτιμήσιμη).
Η μυοσκελετική δυσφορία, η δυσκοιλιότητα, η υπέρταση, η διάρροια, η κόπωση, το οίδημα, η πυρεξία και ο βήχας ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (25%).
Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg πραλσετινίμπης από το στόμα μία φορά την ημέρα. Συνιστάται η λήψη της πραλσετινίμπης με άδειο στομάχι (καμία τροφή για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη χορήγηση της πραλσετινίμπης).
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Gavreto
