Αύγουστος 2023: Το Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) έχει λάβει ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον τέσσερις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του αναστολέα πρωτεασώματος, του ανοσοτροποποιητικού φάρμακο και μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-CD38.
Μια απλή, ανοιχτής ετικέτας, πολυκεντρική έρευνα που ονομάζεται MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) που περιελάμβανε 187 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον τέσσερα συστηματικά φάρμακα αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Μετά από δύο ενισχυτικές δόσεις την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg υποδόρια εβδομαδιαίως ή talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες (κάθε δύο εβδομάδες), μετά από τρεις δόσεις κλιμάκωσης, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή αφόρητη τοξικότητα.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της απόκρισης (DOR), τα οποία αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές του IMWG, ήταν τα κύρια μέτρα έκβασης της αποτελεσματικότητας. Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον τέσσερις γραμμές θεραπείας, όπως έναν αναστολέα πρωτεασώματος, έναν ανοσοτροποποιητή και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD38, αποτελούσαν τον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας. Η διάμεση DOR ήταν 9.5 μήνες (95% CI: 6.5, μη εκτιμήσιμη) και η ORR στους 100 ασθενείς που έλαβαν 0.4 mg/kg εβδομαδιαίως ήταν 73% (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 63.2%, 81.4%). Η διάμεση DOR στους 87 ασθενείς που λάμβαναν 0.8 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα δεν ήταν εκτιμήσιμη, ενώ η ORR ήταν 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Περίπου το 85% των ερωτηθέντων φέρεται να συνέχισε να απαντά για τουλάχιστον εννέα μήνες.
Προειδοποίηση σε κουτί για νευροτοξικότητα σχετιζόμενη με κύτταρα ανοσολογικού τελεστή (ICANS) και νευρολογική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή ή της θανατηφόρας σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS), περιλαμβάνεται στο συνταγογραφικό υλικό για το talquetamab-tgvs. Το Talquetamab-tgvs προσφέρεται μόνο σε ένα περιορισμένο πρόγραμμα στο πλαίσιο μιας Στρατηγικής Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου (REMS), γνωστή ως Tecvayli-Talvey REMS, λόγω των κινδύνων CRS και νευρολογικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένου του ICANS.
Οι 339 ασθενείς στον πληθυσμό ασφαλείας εμφάνισαν CRS, δυσγευσία, διαταραχή νυχιών, μυοσκελετική δυσφορία, δερματική διαταραχή, εξάνθημα, εξάντληση, απώλεια βάρους, ξηροστομία, πυρεξία, ξήρωση, δυσφαγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, διάρροια και ανεπιθύμητες ενέργειες παραγγελία (20%).
Το Talquetamab-tgvs θα πρέπει να χορηγείται σε δόση είτε 0.4 mg/kg εβδομαδιαίως είτε 0.8 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα. Τα πλήρη δοσολογικά σχήματα παρατίθενται στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
