Στις 12-13 Ιουνίου, ο FDA ενέκρινε δύο νέες ενδείξεις για το φάρμακο Κ, μόλις μια ημέρα πριν εγκριθεί το φάρμακο Κ για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Μία ημέρα αργότερα, ο FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ανθεκτικό πρωτοπαθές μεσοθωρακικό λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (PMBCL) που είχαν υποτροπιάσει μετά από τουλάχιστον δύο γραμμές θεραπείας.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από 53 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική PMBCL από την πολυκεντρική, ανοιχτή ετικέτα, δοκιμή ενός βραχίονα KEYNOTE-170 (NCT02576990). Οι ασθενείς έλαβαν 200 mg Pembrolizumab ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες έως ότου εμφανιστεί απαράδεκτη τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου ή έως και 24 μήνες για ασθενείς που δεν σημείωσαν πρόοδο. Το συνολικό αποτελεσματικό ποσοστό είναι 45%, συμπεριλαμβανομένων 11% πλήρους ύφεσης και 34% μερικής ύφεσης. Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (η διάμεση τιμή ήταν 9.7 μήνες), ο διάμεσος χρόνος απόκρισης δεν επιτεύχθηκε. Ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη αντικειμενική απόκριση ήταν 2.8 μήνες. Το pembrolizumab δεν συνιστάται σε ασθενείς με PMBCL που χρειάζονται επείγουσα μείωση του όγκου.
Στο KEYNOTE-170, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ≥10% PMBCL είναι μυοσκελετικός πόνος, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, πυρετός, κόπωση, βήχας, δύσπνοια, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, αρρυθμία και πονοκέφαλος. Το pembrolizumab διεκόπη ή διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 8% και στο 15% των ασθενών, αντίστοιχα. Το 25% των ασθενών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και το 26% των ασθενών είχαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
