Στις 8 Ιουνίου, ο FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. and Genentech Inc.) για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL), με ή χωρίς διαγραφή 17p, τουλάχιστον έλαβαν θεραπεία.
Η έγκριση βασίζεται στο MURANO ( NCT02005471 ), μια τυχαιοποιημένη ( 1 : 1 ), πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή που συνέκρινε το rituximab με το venetoclax (VEN + R ) και το bendamustine με rituximab (B + R & lt ), 389 ονομαστικοί ασθενείς με CLL που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία με CLL. Οι ασθενείς VEN + R συμπλήρωσαν το πρωτόκολλο. 5 εβδομάδες και η ποσότητα του θεραπευτικού σχήματος με βενετοκλάξ, μετά η έναρξη της ριτουξιμάμπης, μια φορά που έλαβαν 400 mg βενετοκλάξ ημερησίως, συνολικά 24 μήνες. Το Rituximab χρειάζεται θεραπεία για 6 κύκλους με Venetoclax (Ενδοφλέβια ένεση 375 mg/m2 την ημέρα 1 του κύκλου 1, 500 mg/m2 ενδοφλέβιας ένεσης την ημέρα 1 των κύκλων 2-6, ένας κύκλος 28 ημέρες). Ομάδα ελέγχου . 6 κύκλοι B + R & lt (κάθε κύκλος 28 ημερών 1 και 2 ημέρες βενδαμουστίνη 70 mg / m 2 και rituximab πάνω από τις δόσεις και τα σχήματα).
Αξιολογήστε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS). Μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 23 μηνών, η διάμεση PFS στην ομάδα VEN + R δεν επιτεύχθηκε, σε σύγκριση με 18.1 μήνες στην ομάδα B + R. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στην ομάδα VEN + R ήταν 92 %, ενώ στην ομάδα B + R ήταν 72 %.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με VEN + R, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥20 %) ήταν ουδετεροπενία, διάρροια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κόπωση, βήχας και ναυτία. Το 64 % αυτών των ασθενών είχαν ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 και το 31 % είχε ουδετεροπενία βαθμού 4. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 46 % των ασθενών, σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 21 % των ασθενών, η πιο συχνή ήταν η πνευμονία (9 %). Λόγω της ταχείας μείωσης του όγκου του όγκου, το σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τη θεραπεία με Venetoclax. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
