Το φαγητό και ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της Pfizer) και το binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) τον Νοέμβριο του 2023 ως φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικά μη μικρά κυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) και μια μετάλλαξη BRAF V600E, η οποία βρέθηκε από τεστ εγκεκριμένο από τον FDA.
Ο FDA ενέκρινε επίσης το FoundationOne CDx (ιστός) και το FoundationOne Liquid CDx (πλάσμα) ως συνοδευτικά διαγνωστικά για το encorafenib σε συνδυασμό με το binimetinib. Ο έλεγχος του ιστού του όγκου είναι απαραίτητος εάν ένα δείγμα πλάσματος δεν αποκαλύψει μεταλλάξεις.
Η ανοιχτή, πολυκεντρική, μεμονωμένου βραχίονα μελέτη PHAROS (NCT03915951) εξέτασε 98 άτομα με μεταστατικό NSCLC και τη μετάλλαξη BRAF V600E. Η αποτελεσματικότητα της μελέτης δοκιμάστηκε σε αυτά τα άτομα. Απαγορευόταν η προηγούμενη χρήση αναστολέων του BRAF ή του MEK. Ενκοραφενίμπη και μπινιμετινίμπη χορηγήθηκαν σε ασθενείς έως ότου εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης αξιολόγησε τη διάρκεια της απόκρισης (DoR) και το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), που ήταν οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας. Το ORR ήταν 75% (95% CI: 62, 85) μεταξύ 59 ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ενώ η διάμεση DoR δεν ήταν εκτιμήσιμη (NE) στο 95% (95% CI: 23.1, NE). Το ORR ήταν 46% (95% CI: 30, 63) μεταξύ 39 ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και η διάμεση DoR ήταν 16.7 μήνες (95% CI: 7.4, NE).
Η κόπωση, η ναυτία, η διάρροια, ο μυοσκελετικός πόνος, ο έμετος, ο κοιλιακός πόνος, η διαταραχή της όρασης, η δυσκοιλιότητα, η δύσπνοια, η δερματίτιδα και ο βήχας ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (25 τοις εκατό ή περισσότερες).
Για το ΜΜΚΠ που έχει μεταλλαχθεί σε BRAF V600E, οι συνιστώμενες από του στόματος δόσεις του ενκοραφενίμπη Χορηγούνται 450 mg μία φορά την ημέρα και binimetinib 45 mg δύο φορές την ημέρα.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για Braftovi και Mektovi.
