Το Amivantamab-vmjw είναι εγκεκριμένο από την USFDA για ενδείξεις μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μεταλλαγμένο εξώνιο 20 EGFR

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πεμετρεξίδη την 1η Μαρτίου 2024. Ασθενείς με μεταλλάξεις εισαγωγής εξονίου 20 του υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), που πιστοποιήθηκαν από ένα τεστ, είναι επιλέξιμες για αυτή τη θεραπεία ως αρχική θεραπεία για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).

Εγκρίθηκε από τον FDA για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ που είχαν μεταλλάξεις εισαγωγής εξονίου 20 EGFR, οι οποίες θα μπορούσαν να επιβεβαιωθούν από ένα εγκεκριμένο από τον FDA τεστ και των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε μετά από θεραπεία με βάση την πλατίνα. Η FDA έχει ήδη δώσει ταχεία έγκριση για το σκοπό αυτό.

Η δοκιμή PAPILLON (NCT04538664) εξέτασε πόσο καλά λειτούργησε. Ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, πολυκεντρική μελέτη με 308 ασθενείς που είχαν μεταλλάξεις εισαγωγής εξονίου 20 του EGFR. Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε amivantamab-vmjw με καρβοπλατίνη και πεμετρεξίδη ή καρβοπλατίνη και πεμετρεξίδη.

Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) που αξιολογήθηκε με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR), με τη συνολική επιβίωση (OS) ως σημαντικό δευτερεύον τελικό σημείο. Μια αναλογία κινδύνου 0.40 (95% CI: 0.30–0.53, p-value<0.0001) έδειξε ότι το amivantamab-vmjw συν καρβοπλατίνη και πεμετρεξίδη βελτίωσαν σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη σε σύγκριση με την καρβοπλατίνη και την πεμετρεξίδη μόνο. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 11.4 μήνες με 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 9.8 έως 13.7 στο ένα χέρι και 6.7 μήνες με 95% CI 5.6 έως 7.3 στο άλλο σκέλος.

Αν και τα συνολικά στατιστικά στοιχεία επιβίωσης δεν είχαν αναπτυχθεί πλήρως στην τρέχουσα ανάλυση, με μόλις το 44% των προκαθορισμένων θανάτων να αναφέρονται για την τελική ανάλυση, δεν υπήρχε ένδειξη αρνητικής τάσης.

Οι κυρίαρχες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) περιελάμβαναν εξάνθημα, τοξικότητα στα νύχια, στοματίτιδα, απόκριση που σχετίζεται με την έγχυση, κόπωση, οίδημα, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, ναυτία, COVID-19, διάρροια και έμετο.

Το σωματικό βάρος του ασθενούς καθορίζει τη συνιστώμενη δόση του amivantamab-vmjw. Ανατρέξτε στις οδηγίες συνταγογράφησης για ακριβείς λεπτομέρειες δοσολογίας.