Η οσιμερτινίμπη με χημειοθεραπεία έχει εγκριθεί από την USFDA για τον μεταλλαγμένο από EGFR μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (la/mNSCLC) που έχουν όγκους με διαγραφές του εξονίου 19 του EGFR ή μεταλλάξεις του εξονίου 21 L858R, όπως προσδιορίστηκε από ένα τεστ εγκεκριμένο από την FDA, τον Φεβρουάριο 16, 2024.

Το τεστ έγινε σε FLAURA 2 (NCT04035486), μια τυχαία, ανοιχτή μελέτη με 557 άτομα που είχαν είτε διαγραφή του εξονίου 19 του EGFR είτε θετικό στη μετάλλαξη εξώνιο 21 L858R τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και δεν είχε καμία συστηματική θεραπεία για προχωρημένη ασθένεια στο παρελθόν. Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε osimertinib συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα είτε osimertinib μόνο.

Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, με τη συνολική επιβίωση (OS) ως σημαντικό δευτερεύον μέτρο. Όταν το osimertinib συνδυάστηκε με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν πολύ υψηλότερη από ό,τι όταν η osimertinib χρησιμοποιήθηκε μόνη της. Η αναλογία κινδύνου ήταν 0.62 (95% CI: 0.49–0.79, τιμή p διπλής όψης<0.0001). Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 25.5 μήνες με διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI) από 24.7 έως μη εκτιμήσιμο (NE) στο ένα σκέλος και 16.7 μήνες με 95% CI από 14.1 έως 21.3 στο άλλο σκέλος.

Αν και τα συνολικά στατιστικά στοιχεία επιβίωσης δεν είχαν αναπτυχθεί πλήρως στην τρέχουσα ανάλυση, με μόλις το 45% των προκαθορισμένων θανάτων να αναφέρονται για την τελική ανάλυση, δεν υπήρχε ένδειξη αρνητικής τάσης.

Λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία, εξάνθημα, διάρροια, στοματίτιδα, βλάβη στα νύχια, ξηρό δέρμα και υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα ήταν μερικές από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνέβησαν σε άτομα που έλαβαν osimertinib μαζί με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Η προτεινόμενη δόση osimertinib είναι 80 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα. Συμβουλευτείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης για πεμετρεξίδη με σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη για τις λεπτομέρειες της συγκεκριμένης δόσης.