Αύγουστος 2022: Για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν μια μετάλλαξη με αποτέλεσμα το εξόνιο 14 μετάβασης μεσεγχυματικού επιθηλίου (MET), όπως ανιχνεύθηκε από μια εγκεκριμένη από την FDA δοκιμή, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε καπατινίμπη (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) τακτική έγκριση.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had αδενοκαρκίνωμα, και το 16% είχε μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Το 81% των ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία είχαν λάβει μόνο μία γραμμή συστηματικής θεραπείας. Το 16% είχε λάβει δύο. και το 3% είχε λάβει τρεις. Το 86% των ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία είχαν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Οι ασθενείς εμφάνισαν οίδημα, ναυτία, μυοσκελετικό πόνο, κόπωση, έμετο, δύσπνοια, βήχα και μειωμένη όρεξη πιο συχνά (20%).
Το Capmatinib πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα σε δόση 400 mg, με ή χωρίς γεύματα.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Enhertu.
