Αύγουστος 2022: Για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν μια μετάλλαξη με αποτέλεσμα το εξόνιο 14 μετάβασης μεσεγχυματικού επιθηλίου (MET), όπως ανιχνεύθηκε από μια εγκεκριμένη από την FDA δοκιμή, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε καπατινίμπη (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) τακτική έγκριση.
Με βάση το αρχικό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη διάρκεια της ανταπόκρισης στη δοκιμή GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), μια πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, πολλαπλών κοορτών έρευνα, η καματινίμπη είχε λάβει προηγουμένως ταχεία έγκριση για την ίδια ένδειξη τον Μάιο 6, 2020. Με βάση δεδομένα από επιπλέον 63 ασθενείς και επιπλέον 22 μήνες παρακολούθησης για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας της απόκρισης και την επιβεβαίωση του θεραπευτικού οφέλους, έγινε η μετατροπή σε τακτική έγκριση.
160 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ με εξώνιο 14 που παραλείπει μετάλλαξη του MET έδειξαν αποτελεσματικότητα. Οι ασθενείς έλαβαν καπατινίμπη 400 mg δύο φορές την ημέρα έως ότου η ασθένειά τους προχωρήσει ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατέστησαν αφόρητες.
Μια Τυφλή Ανεξάρτητη Επιτροπή Αναθεώρησης καθόρισε το ORR και τη διάρκεια της απόκρισης (DOR) ως τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας (BIRC). 60 άτομα που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία είχαν ORR 68% (95% CI: 55, 80) και DOR 16.6 μηνών (95% CI: 8.4, 22.1). Το ORR ήταν 44% (95% CI: 34, 54) μεταξύ 100 ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και το DOR ήταν 9.7 μήνες (95% CI: 5.6, 13).
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 71 έτη (48 έως 90). Αναφέρθηκαν τα ακόλουθα συγκεκριμένα δημογραφικά στοιχεία: 61% γυναίκες, 77% λευκές, 61% δεν κάπνισαν ποτέ, 83% είχαν αδενοκαρκίνωμα, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Οι ασθενείς εμφάνισαν οίδημα, ναυτία, μυοσκελετικό πόνο, κόπωση, έμετο, δύσπνοια, βήχα και μειωμένη όρεξη πιο συχνά (20%).
Το Capmatinib πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα σε δόση 400 mg, με ή χωρίς γεύματα.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Tabrecta
