November 2022: Der erste bispezifische B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gesteuerte CD3-T-Zell-Engager, Teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), erhielt von der Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung für erwachsene Patienten mit rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelompatienten, die zuvor mindestens vier Therapielinien erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Medikament und ein Anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), eine einarmige, offene, multizentrische Studie mit mehreren Kohorten, testete Teclistamab-cqyv. Die Wirksamkeitspopulation umfasste 110 Patienten, die zuvor keine BCMA-gerichtete Therapie und zuvor mindestens drei Medikamente erhalten hatten, wie z. B. einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Medikament und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.
Als primäres Ergebnismaß für die Wirksamkeit diente die Gesamtansprechrate (ORR), die von der unabhängigen Prüfungskommission anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group 2016 bewertet wurde. Die ORR (95 % KI: 52.1, 70.9) betrug 61.8 %. Die geschätzte Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 90.6 % (95 %-KI: 80.3 %, 95.7 %) nach 6 Monaten und 66.5 % (95 %-KI: 38.8 %, 83.9 %) nach 9 Monaten bei den Befragten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit. um 7.4 Monate.
Die Verschreibungsinformationen für Teclistamab-cqyv (ICANS) enthalten einen Warnhinweis für neurologische Schäden, einschließlich immunologischer Effektorzell-assoziierter Neurotoxizität und lebensbedrohlichem oder tödlichem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS). Patienten, die die angegebene Dosis Teclistamab-cqyv erhielten, erlitten in 72 % der Fälle CRS, in 57 % der Fälle neurologische Schäden und in 6 % der Fälle ICANS. CRS vom Grad 3 trat bei 0.6 % der Personen auf, während 2.4 % der Patienten neurologische Schäden vom Grad 3 oder 4 erlitten.
Die einzige Möglichkeit, Teclistamab-cqyv zu erhalten, ist ein eingeschränktes Programm, das im Rahmen einer Risikobewertungs- und Minderungsstrategie (REMS) durchgeführt wird, bekannt als Tecvayli REMS, aufgrund der Gefahren von CRS und neurologischer Toxizität, einschließlich ICANS.
Die 165 Patienten in der Sicherheitspopulation hatten Fieber, CRS, muskuloskelettale Schmerzen, Ansprechen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lungenentzündung und Durchfall als die häufigsten Nebenwirkungen (20 %). Ein Rückgang der Lymphozyten, eine Abnahme der Neutrophilen, eine Abnahme der weißen Blutkörperchen, eine Abnahme des Hämoglobins und eine Abnahme der Blutplättchen waren die häufigsten Laboranomalien in den Graden 3 bis 4 (20 %).
Teclistemab-cqyv wird subkutan in Dosen von 0.06 mg/kg an Tag 1, 0.3 mg/kg an Tag 4, 1.5 mg/kg an Tag 7 und dann 1.5 mg/kg jede Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität verabreicht.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Tecvayli an.
