November 2022: Die Kombination von Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) und platinbasierter Chemotherapie für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Anomalien wurde von der Food and Drug Administration zugelassen Verwaltung.
In der Studie 16113 (NCT03409614), einer randomisierten, multizentrischen, internationalen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie mit 466 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die sich zuvor keiner systemischen Behandlung unterzogen hatten, wurde die diesbezügliche Wirksamkeit bewertet. Die beiden Behandlungsoptionen waren Cemiplimab-rwlc plus platinbasierte Chemotherapie alle 3 Wochen über 4 Zyklen, gefolgt von Cemiplimab-rwlc und Erhaltungschemotherapie oder Placebo plus platinbasierte Chemotherapie alle 3 Wochen über 4 Zyklen, gefolgt von Placebo und Erhaltungschemotherapie Patienten angeboten, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden (2:1).
Das Gesamtüberleben war der primäre Wirksamkeitsindikator (OS). Das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung ermittelt wurden, waren zusätzliche Wirksamkeitsergebnismaße (BICR).
Im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie zeigte Cemiplimab-rwlc plus platinbasierte Chemotherapie eine statistisch signifikante und klinisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) (Hazard Ratio [HR] von 0.71 [95 % KI: 0.53; 0.93], zweiseitig p-Wert = 0.0140). Im Arm mit Cemiplimab-rwlc plus Chemotherapie betrug das mediane OS 21.9 Monate (95 % KI: 15.5, nicht auswertbar), verglichen mit 13.0 Monaten (95 % KI: 11.9; 16.1) in der Gruppe mit Placebo plus Chemotherapie. Im Cemiplimab-rwlc plus Chemotherapie-Arm betrug das mediane PFS pro BICR 8.2 Monate (95 % KI: 6.4; 9.3), während es im Placebo plus Chemotherapie-Arm 5.0 Monate (95 % KI: 4.3; 6.2) betrug (HR 0.56). ; 95 % KI: 0.44, 0.70, p0.0001). Die bestätigte ORR pro BICR für die beiden Behandlungen betrug 43 % (95 % KI: 38, 49) und 23 % (95 % KI: 16, 30).
Alopezie, Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, Erschöpfung, periphere Neuropathie und verminderter Appetit waren die häufigsten Nebenwirkungen (15 %).
350 mg i.v. alle drei Wochen ist die empfohlene Dosis von Cemiplimab-rwlc. Informationen zur empfohlenen Dosis finden Sie bei Bedarf in den Verschreibungsinformationen für die Medikamente, die in Verbindung mit Cemiplimab-rwlc verwendet werden.
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