August 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) hat von der Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom erhalten, die sich zuvor mindestens vier Therapielinien unterzogen haben, darunter Proteasom-Inhibitoren und immunmodulatorische Therapien Medikament und monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.
Eine einarmige, offene, multizentrische Studie namens MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), an der 187 Patienten teilnahmen, die zuvor mindestens vier systemische Medikamente erhalten hatten, bewertete die Wirksamkeit der Behandlung. Nach zwei Dosissteigerungen in der ersten Therapiewoche erhielten die Patienten Talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subkutan wöchentlich oder Talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subkutan zweiwöchentlich (alle zwei Wochen), nach drei Dosissteigerungen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerträgliche Toxizität.
Die Gesamtansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR), die von einem unabhängigen Prüfausschuss auf der Grundlage der IMWG-Richtlinien bewertet wurden, waren die primären Wirksamkeitsendmaße. Patienten, die zuvor mindestens vier Therapielinien erhalten hatten, beispielsweise einen Proteasom-Inhibitor, einen Immunmodulator und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation. Die mittlere DOR betrug 9.5 Monate (95 %-KI: 6.5, nicht schätzbar) und die ORR bei den 100 Patienten, die wöchentlich 0.4 mg/kg einnahmen, betrug 73 % (95 %-Konfidenzintervall (KI): 63.2 %, 81.4 %). Die mittlere DOR bei den 87 Patienten, die alle zwei Wochen 0.8 mg/kg einnahmen, war nicht schätzbar, während die ORR 73.6 % betrug (95 %-KI: 63 %, 82.4 %). Berichten zufolge antworteten etwa 85 % der Befragten mindestens neun Monate lang weiter.
Ein Warnhinweis für immunologische Effektorzell-assoziierte Neurotoxizität (ICANS) und neurologische Toxizität, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Folgen Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) ist im Verschreibungsmaterial für Talquetamab-tgvs enthalten. Talquetamab-tgvs wird aufgrund der Risiken von CRS und neurologischer Toxizität, einschließlich ICANS, nur in einem eingeschränkten Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS), bekannt als Tecvayli-Talvey REMS, angeboten.
Bei den 339 Patienten in der Sicherheitspopulation kam es zu CRS, Dysgeusie, Nagelerkrankungen, Beschwerden des Bewegungsapparates, Hauterkrankungen, Hautausschlag, Erschöpfung, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Fieber, Xerosis, Dysphagie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen Bestellung (20 %).
Talquetamab-tgvs sollte in einer Dosis von entweder 0.4 mg/kg wöchentlich oder 0.8 mg/kg alle zwei Wochen verabreicht werden. Die vollständigen Dosierungspläne sind in den Fachinformationen aufgeführt.
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