August 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) wurde von der Food and Drug Administration regelmäßig für erwachsene Patienten mit metastasiertem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde.
Basierend auf der anfänglichen Gesamtansprechrate (ORR) und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens (DOR) bei 114 Patienten, die an der ARROW-Studie (NCT03037385), einer multizentrischen, offenen Multi-Kohorten-Studie, teilnahmen, erhielt Pralsetinib zuvor eine beschleunigte Zulassung für NSCLC Indikation am 4. September 2020. Basierend auf Informationen von 123 weiteren Patienten und einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten zur Beurteilung der Langlebigkeit des Ansprechens wurde die Umstellung auf die reguläre Zulassung vorgenommen.
Insgesamt 237 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem NSCLC zeigten Wirksamkeit. Den Patienten wurde Pralsetinib verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder die Nebenwirkungen nicht mehr tolerierbar waren.
Ein verblindeter unabhängiger Prüfausschuss (BIRC) entschied, dass ORR und DOR die wichtigsten Wirksamkeitsmaße seien. Die ORR betrug 78 % (95 %-KI: 68, 85) bei 107 Patienten, die noch nie eine Therapie erhalten hatten, und die mittlere DOR betrug 13.4 Monate (95 %-KI: 9.4, 23.1). Die ORR betrug 63 % (95 %-KI: 54, 71) bei 130 Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten, und die mittlere DOR betrug 38.8 Monate (95 %-KI: 14.8, nicht schätzbar).
Muskel-Skelett-Beschwerden, Verstopfung, Bluthochdruck, Durchfall, Müdigkeit, Ödeme, Fieber und Husten waren die häufigsten Nebenwirkungen (25 %).
Die empfohlene Dosierung beträgt 400 mg Pralsetinib, einmal täglich oral eingenommen. Es wird empfohlen, Pralsetinib auf leeren Magen einzunehmen (mindestens 2 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Pralsetinib keine Nahrung zu sich nehmen).
Vollständige Verschreibungsinformationen für Gavreto anzeigen
