August 2021: Sacituzumab Govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) erhielt von der Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (mUC), die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie und entweder einen programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) oder einen programmierten Todesliganden 1 erhalten hatten ( PD-L1)-Inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) war eine einarmige, multizentrische Studie, an der 112 Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter CU teilnahmen, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie und entweder einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten hatten. An den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Therapiezyklus erhielten die Patienten 10 mg/kg Sacituzumab Govitecan intravenös.
Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse waren die objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR), die anhand der RECIST 1.1-Kriterien durch eine unabhängige Überprüfung bewertet wurden. Bei 5.4 Prozent komplettem Ansprechen und 22.3 Prozent partiellem Ansprechen betrug die bestätigte ORR 27.7 % (95-Prozent-KI: 19.6; 36.9). Die mediane DOR (n=31; 95-Prozent-KI: 4.7, 8.6; Bereich 1.4+, 13.7) betrug 7.2 Monate.
Neutropenie, Übelkeit, Durchfall, Lethargie, Alopezie, Anämie, Erbrechen, Verstopfung, verminderter Appetit, Hautausschlag und Magenbeschwerden sind die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz > 25 %) bei Patienten, die Sacituzumab Govitecan einnehmen.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität beträgt die empfohlene Sacituzumab-Govitecan-Dosis 10 mg/kg einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 8 der 21-tägigen Therapiezyklen.
Referenz : https://www.fda.gov/
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