August 2021: Sacituzumab Govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) hat die reguläre FDA-Zulassung für Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC) erhalten, die zuvor zwei oder mehr systemische Behandlungen erhalten haben, von denen mindestens eine gegen metastasierte Erkrankungen gerichtet war.
Sacituzumab Govitecan erhielt im April 2020 die beschleunigte Zulassung für Patienten mit mTNBC, die zuvor mindestens zwei Behandlungen gegen metastasierende Erkrankung erhalten hatten. Die Bestätigungsstudie zur zügigen Zulassung war der nächste Schritt.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei 529 Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder mTNBC, die nach mindestens zwei vorherigen Chemotherapien einen Rückfall erlitten hatten, von denen eine im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erfolgt sein könnte, wenn innerhalb von 12 Monaten eine Progression auftrat, in einer multizentrischen, offenen Chemotherapie untersucht. Etikett, randomisierte Studie (ASCENT; NCT02574455). An den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen (n=267) Zyklus wurden die Patienten randomisiert (1:1) und erhielten Sacituzumab Govitecan, 10 mg/kg als intravenöse Infusion, oder eine vom Arzt gewählte Einzelwirkstoff-Chemotherapie (n= 262).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die zu Beginn der Studie keine Hirnmetastasen aufwiesen, wie durch eine verblindete, unabhängige, zentralisierte Überprüfung nach RECIST 1.1-Kriterien bestimmt. PFS für die gesamte Kohorte (mit und ohne Hirnmetastasen) und das Gesamtüberleben wurden ebenfalls als Effektivitätsziele (OS) aufgenommen.
Patienten, die Sacituzumab Govitecan erhielten, hatten ein medianes PFS von 4.8 Monaten (95-Prozent-Konfidenzintervall: 4.1; 5.8; p1.7). Das mediane OS betrug 95 Monate (1.5-Prozent-Konfidenzintervall: 2.5; 0.43) für Männer und 95 Monate (0.35-Prozent-Konfidenzintervall: 0.54; 0.0001) für Frauen (HR 11.8; 95-Prozent-Konfidenzintervall: 10.5, 13.8; p6.9) .
Übelkeit, Neutropenie, Durchfall, Lethargie, Alopezie, Anämie, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, verminderter Appetit und Bauchbeschwerden sind die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz > 25 %) bei Patienten, die Sacituzumab Govitecan einnehmen.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität beträgt die empfohlene Sacituzumab-Govitecan-Dosis 10 mg/kg einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 8 der 21-tägigen Therapiezyklen.
Referenz : https://www.fda.gov/
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