2022. März: Die Food and Drug Administration hat Rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) in Verbindung mit Chemotherapie für CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Burkitt-Lymphom (BL), Burkitt-ähnliches Lymphom (BLL) oder reifes Lymphom zugelassen Akute B-Zell-Leukämie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) war eine globale multizentrische, offene, randomisierte (1:1) Studie mit Patienten im Alter von 6 Monaten und älter mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem CD20-positivem DLBCL/BL/BLL/B -AL, mit fortgeschrittenem Stadium, definiert als Stadium III mit erhöhtem Laktosedehydrogenase (LDH)-Spiegel (LDH größer als das Doppelte der institutionellen Obergrenze der Normalwerte) oder Stadium IV B-Zell-NHL oder Lymphome Malin B (LMB)-Chemotherapie (Kortikosteroide, Vincristin). , Cyclophosphamid, hochdosiertes Methotrexat, Cytarabin, Doxorubicin, Etoposid und eine intrathekale Dreifachtherapie [Methotrexat/Cytarabin/Kortikosteroid] wurden Patienten entweder allein oder in Kombination mit Rituximab oder nicht in den USA zugelassenem Rituximab verabreicht wurde als sechs Infusionen Rituximab IV in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht (2 Dosen während jeder der beiden Einführungssitzungen und eine Dosis während jeder der beiden Konsolidierungszyklen).
EFS wurde als Verschlechterung der Erkrankung, Rückfall, zweite bösartige Erkrankung, Tod aus irgendeinem Grund oder Nichtansprechen definiert, was durch den Nachweis lebender Zellen in Resten nach der zweiten CYVE-Behandlung (Cytarabin [Aracytin, Ara-C], Veposid [VP16]) gezeigt wurde , je nachdem, was zuerst kam. Bei 328 randomisierten Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3.1 Jahren wurde eine vorläufige Wirksamkeitsstudie mit einem Informationsanteil von 53 Prozent durchgeführt. Die LMB-Gruppe hatte 28 EFS-Episoden, während die Rituximab-LMB-Gruppe 10 hatte (HR 0.32; 90-Prozent-KI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse gab es 20 Todesfälle im LMB-Chemotherapie-Arm, verglichen mit 8 Todesfällen im Rituximab plus LMB-Chemotherapie-Arm, was einer Gesamtüberlebens-HR von 0.36 entspricht. (95-Prozent-KI: 0.16, 0.81). Das Gesamtüberleben (OS) wurde keinem strengen statistischen Test unterzogen und das Ergebnis gilt als beschreibend. Nach der Zwischenanalyse wurde die Randomisierung gestoppt und weitere 122 Patienten erhielten eine Behandlung mit Rituximab plus LMB und trugen zur Sicherheitsanalyse bei.
Fieberhafte Neutropenie, Stomatitis, Enteritis, Sepsis, erhöhte Alaninaminotransferase und Hypokaliämie waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Grad 3 oder höher, >15 Prozent) bei pädiatrischen Patienten, die mit Rituximab plus Chemotherapie behandelt wurden. Sepsis, Stomatitis und Enteritis gehörten zu den unerwünschten Reaktionen vom Grad 3 oder höher, die im Behandlungsarm mit Rituximab plus LMB im Vergleich zur LMB-Chemotherapie häufiger auftraten. Sowohl im Rituximab plus LMB-Chemotherapie-Arm als auch im LMB-Chemotherapie-Arm traten bei 2 % der Patienten tödliche unerwünschte Ereignisse auf.
Rituximab wird als intravenöse Infusion in Kombination mit einer systemischen LMB-Behandlung in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht. Insgesamt werden sechs Rituximab-Infusionen verabreicht, zwei Dosen während jedes der Induktionszyklen, COPDAM1 [Cyclophosphamid, Oncovin (Vincristin), Prednisolon, Adriamycin (Doxorubicin), Methotrexat] und COPDAM2, und jeweils eine Dosis der beiden Konsolidierungszyklen, CYM (Cytarabin [Aracytin, Ara-C], Methotrexat
