2022. März: Daratumumab + Hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) und Carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus Dexamethason wurden von der Food and Drug Administration für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen, die 1 bis 3 Tage lang erhalten haben XNUMX vorherige Therapielinien.
PLEIADES (NCT03412565), eine offene Mehrkohortenstudie, wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit in einer einarmigen Kohorte verwendet. In diese Studie wurden 66 Personen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom einbezogen, die sich zuvor mindestens einer Therapielinie unterzogen hatten. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 Einheiten (1,800 mg Daratumumab und 30,000 Einheiten Hyaluronidase) wurde den Patienten subkutan in Kombination mit Kyprolis (20/70 mg/m2 einmal wöchentlich) und Dexamethason verabreicht.
Die Gesamtansprechrate war das primäre Wirksamkeitsergebnismaß (ORR). Die ORR für diese Studie betrug 84.8 Prozent (95-Prozent-KI: 73.9 Prozent, 92.5 Prozent). Die mittlere Ansprechdauer wurde bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 9.2 Monaten nicht erreicht, aber schätzungsweise 85.2 Prozent (95-Prozent-KI: 72.5, 92.3) hielten das Ansprechen für mindestens 6 Monate aufrecht und 82.5 Prozent (95-Prozent-KI: 68.9, 90.6) hielt die Reaktion mindestens 9 Monate lang aufrecht.
Infektionen der oberen Atemwege, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck, Durchfall, Husten, Atemnot, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und periphere Ödeme waren die häufigsten Nebenwirkungen (20 %) bei Patienten, die mit Darzalex Faspro, Kyprolis und Dexamethason behandelt wurden.
Darzalex Faspro wird subkutan in einer Dosis von 1,800 mg/30,000 Einheiten (1,800 mg Daratumumab und 30,000 Einheiten Hyaluronidase) einmal wöchentlich von Woche 1 bis 8, einmal alle 2 Wochen von Woche 9 bis 24 und einmal alle 4 Wochen ab Woche 25 verabreicht Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität.
Die empfohlenen Dosierungsschemata für Kyprolis in Kombination mit Darzalex Faspro sind die folgenden:
- Einmal wöchentlich 20/70 mg/m2-Schema: Kyprolis 20 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Zyklus 1, Tag 1, und wenn eine Dosis von 20 mg/m2 vertragen wird, 70 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion an Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15 und dann an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
- Zweimal wöchentlich 20/56 mg/m2-Schema: Kyprolis 20 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Zyklus 1, Tag 1 und Tag 2, und, wenn eine Dosis von 20 mg/m2 vertragen wird, 56 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion Infusion über 30 Minuten in Zyklus 1, Tag 8, 9, 15 und 16 und dann an Tag 1, 2, 8, 9, 15, 16 jedes 28-Tage-Zyklus.
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