Die Food and Drug Administration hat Pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) am 1. Dezember 2023 eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) erteilt, die sich zuvor mindestens zwei Therapielinien unterzogen haben. einschließlich eines BTK-Inhibitors und eines BCL-2-Inhibitors.
Die Studie untersuchte, wie gut es in BRUIN (NCT03740529) funktionierte, einer weltweiten, offenen, einarmigen Multikohortenstudie mit 108 Personen, die an CLL oder SLL litten und bereits mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten, darunter einen BTK-Hemmer und ein BCL-2-Inhibitor. Die Patienten durchliefen im Mittel fünf vorangegangene Therapielinien mit einer Spanne von 5 bis 2. Siebenundsiebzig Prozent der Patienten brachen die Anwendung des vorherigen BTK-Inhibitors aufgrund einer refraktären oder sich verschlimmernden Erkrankung ab. Das Medikament Pirtobrutinib wurde einmal täglich in einer Dosierung von 11 mg oral verabreicht und so lange beibehalten, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Die primären Wirksamkeitskennzahlen waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR), die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss auf der Grundlage der iwCLL-Kriterien von 2018 bewertet wurden. Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 72 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) von 63 % bis 80 %, und die mittlere Ansprechdauer (DOR) betrug 12.2 Monate mit einem 95 %-KI von 9.3 bis 14.7. Alle Antworten waren unvollständig.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), ohne laborbezogene Begriffe, waren Müdigkeit, Blutergüsse, Husten, Beschwerden des Bewegungsapparates, COVID-19, Durchfall, Lungenentzündung, Magenschmerzen, Atemnot, Blutungen, Ödeme, Übelkeit, Fieber usw Kopfschmerzen. Zu den Laboranomalien 3. oder 4. Grades, die mehr als 10 % der Patienten betrafen, gehörten eine verringerte Neutrophilenzahl, Anämie und eine verringerte Thrombozytenzahl. Bei 32 % der Patienten kam es zu schweren Infektionen, wobei in 10 % der Fälle tödliche Infektionen gemeldet wurden. Das Verschreibungsmaterial enthält Warnhinweise und Hinweise zu Infektionen, Blutungen, Zytopenien, Herzrhythmusstörungen und nachfolgenden primären Krebserkrankungen.
Die empfohlene Pirtobrutinib-Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich oral einzunehmen, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Jaypirca an.
