Osimertinib mit Chemotherapie ist von der USFDA für EGFR-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen

Die Food and Drug Administration hat dies genehmigt Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (la/mNSCLC), die Tumore mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Mutationen haben, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test identifiziert, im Februar 16. 2024.

Der Test wurde in FLAURA 2 (NCT04035486) durchgeführt, einer zufälligen, offenen Studie mit 557 Personen, die entweder EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Mutation-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) hatten Hatte zuvor keine systemische Behandlung für eine fortgeschrittene Erkrankung. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Osimertinib plus platinbasierte Chemotherapie oder Osimertinib allein.

Der primäre Wirksamkeitsindikator war das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben (PFS), wobei das Gesamtüberleben (OS) ein signifikanter sekundärer Maßstab war. Wenn Osimertinib mit einer platinbasierten Chemotherapie kombiniert wurde, war das progressionsfreie Überleben (PFS) viel höher als bei alleiniger Anwendung von Osimertinib. Die Hazard Ratio betrug 0.62 (95 %-KI: 0.49–0.79; zweiseitiger p-Wert <0.0001). Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 25.5 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) von 24.7 bis nicht schätzbar (NE) in einem Arm und 16.7 Monate mit einem 95 %-KI von 14.1 bis 21.3 im anderen Arm.

Obwohl die Gesamtüberlebensstatistik zum Zeitpunkt der aktuellen Analyse noch nicht vollständig ausgereift war und nur 45 % der vorab festgelegten Todesfälle für die endgültige Analyse gemeldet wurden, gab es keine Anzeichen für einen negativen Trend.

Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Hautausschlag, Durchfall, Stomatitis, Nagelschäden, trockene Haut und hohe Kreatininwerte im Blut waren einige der häufigsten Nebenwirkungen, die bei Menschen auftraten, die Osimertinib zusammen mit einer platinbasierten Chemotherapie erhielten.

Die empfohlene Osimertinib-Dosierung beträgt 80 mg einmal täglich oral eingenommen, mit oder ohne Nahrung, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zu einer inakzeptablen Toxizität. Einzelheiten zur spezifischen Dosierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen für Pemetrexed mit Cisplatin oder Carboplatin.