Die Food and Drug Administration hat Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed am 1. März 2024 zugelassen. Patienten mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), identifiziert durch ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel Test, kommen für diese Behandlung als Ersttherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Frage.
Es wurde von der FDA für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zugelassen, die EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufwiesen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test bestätigt werden konnten, und deren Zustand sich nach einer platinbasierten Behandlung verschlechterte. Die FDA hat hierfür bereits eine Schnellzulassung erteilt.
In der PAPILLON-Studie (NCT04538664) wurde untersucht, wie gut es funktioniert. Es handelte sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 308 Patienten, die EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufwiesen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder Amivantamab-vmjw mit Carboplatin und Pemetrexed oder Carboplatin und Pemetrexed zugewiesen.
Der primäre Maßstab für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (PFS), das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wurde, wobei das Gesamtüberleben (OS) ein wichtiger sekundärer Endpunkt war. Eine Hazard Ratio von 0.40 (95 % KI: 0.30–0.53; p-Wert < 0.0001) zeigte, dass Amivantamab-vmjw plus Carboplatin und Pemetrexed das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Carboplatin und Pemetrexed allein signifikant verbesserte. Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 11.4 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) von 9.8 bis 13.7 in einem Arm und 6.7 Monate mit einem 95 %-KI von 5.6 bis 7.3 im anderen Arm.
Obwohl die Gesamtüberlebensstatistik zum Zeitpunkt der aktuellen Analyse noch nicht vollständig ausgereift war und nur 44 % der vorab festgelegten Todesfälle für die endgültige Analyse gemeldet wurden, gab es keine Anzeichen für einen negativen Trend.
Zu den vorherrschenden Nebenwirkungen (≥20 %) gehörten Hautausschlag, Nageltoxizität, Stomatitis, infusionsbedingte Reaktionen, Müdigkeit, Ödeme, Verstopfung, verminderter Appetit, Übelkeit, COVID-19, Durchfall und Erbrechen.
Das Körpergewicht des Patienten bestimmt die empfohlene Dosierung von Amivantamab-vmjw. Genaue Dosierungsangaben finden Sie in der Verschreibungsanleitung.
Krebs
Lutetium Lu 177 dotatate ist von der USFDA für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit GEP-NETS zugelassen
Lutetium Lu 177 dotatate, eine bahnbrechende Behandlung, hat kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für pädiatrische Patienten erhalten, was einen bedeutenden Meilenstein in der pädiatrischen Onkologie darstellt. Diese Zulassung ist ein Hoffnungsschimmer für Kinder, die mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) zu kämpfen haben, einer seltenen, aber anspruchsvollen Krebsart, die sich oft als resistent gegen herkömmliche Therapien erweist.
Alysha Mendossa
11. Mai 2024
