August 2021: Die FDA hat zugestimmt Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) für Patienten mit vollständig reseziertem Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangskrebs (GEJ), die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben und an einer persistierenden pathologischen Erkrankung leiden.
In der randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudie CHECKMATE-794 (NCT577) wurde die Wirksamkeit bei 02743494 Patienten mit vollständig resezierten (negativen Rändern) bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre oder des GEJ untersucht, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie eine restliche pathologische Erkrankung aufwiesen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip (2:1) 240 Wochen lang alle zwei Wochen 16 mg Nivolumab oder Placebo und dann ab Woche 480 alle vier Wochen 17 mg Nivolumab oder Placebo über einen Behandlungszeitraum von bis zu einem Jahr.
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) war das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit. Sie wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des ersten Wiederauftretens (lokal, regional oder entfernt von der primären Resektionsstelle) oder dem Tod aus jeglicher Ursache, wie vom Prüfer vor der anschließenden Krebstherapie festgelegt.
In CHECKMATE-577 zeigten diejenigen, die Nivolumab erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung des DFS im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Das mittlere DFS betrug 22.4 Monate (95-Prozent-Konfidenzintervall: 16.6, 34.0) gegenüber 11 Monaten (95-Prozent-Konfidenzintervall: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95-Prozent-Konfidenzintervall: 0.56, 0.85; p=0.0003). Unabhängig von der PD-L1-Expression oder Histologie des Tumors war der DFS-Vorteil erkennbar.
Müdigkeit, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Juckreiz, Durchfall, Übelkeit, Asthenie, Husten, Atemnot, Verstopfung, verminderter Appetit, Rückenschmerzen, Arthralgie, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Erbrechen sind die häufigsten Nebenwirkungen ( Inzidenz 20 %) bei Patienten, die Nivolumab erhielten.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referenz: https://www.fda.gov/
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