August 2021: Die FDA erteilte Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), einem bispezifischen Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) und MET-Rezeptoren, eine beschleunigte Zulassung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). die über Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) verfügen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurden.
Der Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) wurde auch von der FDA als Begleitdiagnostik für Amivantamab-vmjw zugelassen.
CHRYSALIS, eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, klinische Multikohortenstudie (NCT02609776), die Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen einschloss, wurde für die Zulassung verwendet. Die Wirksamkeit wurde bei 81 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC untersucht, die EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufwiesen und nach einer Behandlung auf Platinbasis eine Progression aufwiesen. Amivantamab-vmjw wurde den Patienten vier Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht, dann alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) und die Ansprechdauer waren die wichtigsten Wirksamkeitsparameter. Bei einer medianen Ansprechzeit von 11.1 Monaten betrug die ORR 40 % (95-Prozent-KI: 29 Prozent, 51 Prozent) (95-Prozent-KI: 6.9, nicht auswertbar).
Hautausschlag, infusionsbedingte Reaktionen, Paronychie, Muskel-Skelett-Schmerzen, Dyspnoe, Übelkeit, Erschöpfung, Ödeme, Stomatitis, Husten, Verstopfung und Erbrechen waren die häufigsten Nebenwirkungen (20%).
Die empfohlene Dosis von Amivantamab-vmjw beträgt 1050 mg für Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von weniger als 80 kg und 1400 mg für Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von mehr als 80 kg, vier Wochen lang wöchentlich und dann alle zwei Wochen bis zur Erkrankung eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
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