August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in Kombination mit Trastuzumab, einer fluorpyrimidin- und platinhaltigen Chemotherapie wurde von der Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) erteilt.
Die KEYNOTE-811-Studie (NCT03615326), eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die zuvor keine systemische Therapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten hatten, erhielt die Genehmigung auf der Grundlage einer vorab festgelegten Zwischenanalyse der ersten 264 Patienten. Den Patienten wurde alle drei Wochen Pembrolizumab 200 mg oder Placebo in Verbindung mit Trastuzumab und entweder Fluorouracil plus Cisplatin oder Capecitabin plus Oxaliplatin verabreicht.
Die Gesamtansprechrate (ORR) war die primäre Wirksamkeitsmetrik in dieser Studie, die von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss untersucht wurde. Die ORR im Pembrolizumab-Arm betrug 74 Prozent (95-Prozent-KI 66, 82) und im Placebo-Arm 52 Prozent (95-Prozent-KI 43, 61) (einseitiger p-Wert 0.0001, statistisch signifikant). Die mittlere Ansprechdauer (DoR) für die mit Pembrolizumab behandelten Teilnehmer betrug 10.6 Monate (Bereich 1.1+, 16.5+) und 9.5 Monate (Bereich 1.4+, 15.4+) für die Teilnehmer im Placebo-Arm.
Das in der Studie KEYNOTE-811 berichtete Nebenwirkungsprofil bei Personen, die Pembrolizumab erhielten, stimmt mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Pembrolizumab überein.
Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom sollten alle 200 Wochen 3 mg oder alle 400 Wochen 6 mg Pembrolizumab in Verbindung mit Trastuzumab und Chemotherapie einnehmen.
Referenz : https://www.fda.gov/
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