On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Die Zulassung basierte auf Daten von 53 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PMBCL aus der multizentrischen, offenen, einarmigen Studie KEYNOTE-170 (NCT02576990). Die Patienten erhielten alle 200 Wochen 3 mg Pembrolizumab intravenös, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftrat, bzw. bis zu 24 Monate bei Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression eintrat. Die Gesamtwirksamkeitsrate beträgt 45 %, einschließlich 11 % vollständiger Remission und 34 % teilweiser Remission. Während der Nachbeobachtungszeit (Median 9.7 Monate) wurde die mittlere Reaktionszeit nicht erreicht. Die mittlere Zeit bis zum ersten objektiven Ansprechen betrug 2.8 Monate. Pembrolizumab wird nicht für Patienten mit PMBCL empfohlen, die eine Notfallreduktion des Tumors benötigen.
In KEYNOTE-170 sind die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit ≥10 % PMBCL Muskel-Skelett-Schmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, Müdigkeit, Husten, Atemnot, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Herzrhythmusstörungen und Kopfschmerzen. Pembrolizumab wurde aufgrund von Nebenwirkungen bei 8 % bzw. 15 % der Patienten abgesetzt oder abgesetzt. 25 % der Patienten hatten Nebenwirkungen, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erforderten, und 26 % der Patienten hatten schwerwiegende Nebenwirkungen.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
