Am 8. Juni hat die US-amerikanische FDA Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. und Genentech Inc.) für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) mit oder ohne 17p-Deletion zugelassen, die mindestens eine Behandlung erhielten.
Die Zulassung basiert auf MURANO (NCT02005471), einer randomisierten (1: 1), multizentrischen, offenen Studie, in der Rituximab mit Venetoclax (VEN + R) und Bendamustin mit Rituximab (B + R & lt) verglichen wurden mindestens eine vorherige Behandlung. VEN + R-Patienten vervollständigten das Protokoll. 389 Wochen und die Menge der Venetoclax-Behandlung, dann der Beginn von Rituximab, einmal täglich 5 mg Venetoclax erhalten, insgesamt 400 Monate. Rituximab muss 24 Zyklen lang mit Venetoclax behandelt werden (intravenöse Injektion von 6 mg / m375 am Tag 2 von Zyklus 1, 1 mg / m500 intravenöse Injektion am Tag 2 der Zyklen 1-2, ein Zyklus 6 Tage). Kontrollgruppe . 28 Zyklen B + R & lt (jeweils 6 Tage Zyklus 28 und 1 Tage Bendamustin 2 mg / m 70 und Rituximab über den Dosen und Zeitplänen).
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23 Monaten wurde das mediane PFS in der VEN + R-Gruppe nicht erreicht, verglichen mit 18.1 Monaten in der B + R-Gruppe. Die Gesamtansprechrate in der VEN + R-Gruppe betrug 92%, während die in der B + R-Gruppe 72% betrug.
Bei den mit VEN + R behandelten Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) Neutropenie, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Müdigkeit, Husten und Übelkeit. 64 % dieser Patienten hatten eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 und 31 % hatten eine Neutropenie vom Grad 4. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 46 % der Patienten auf, schwere Infektionen traten bei 21 % der Patienten auf, am häufigsten war eine Lungenentzündung (9 %). Aufgrund der schnellen Abnahme des Tumorvolumens ist das Tumorlysesyndrom (TLS) ein wichtiger Risikofaktor für die Behandlung mit Venetoclax. Bei der Behandlung ist Vorsicht geboten.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
