Opdivo ist in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Viele Krebspatienten können aus verschiedenen Gründen nicht zur Behandlung ins Ausland gehen. Konsultieren Sie Opdivo zur Anwendung und hoffen Sie, Medikamente im Ausland kaufen zu können.
Die US-amerikanische FDA erweitert die Zulassung für den Einsatz von Opdivo zur Behandlung von Lungenkrebs
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future Lungenkrebs trials. “Priority review
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von OPDIVO erforderlich sind. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie bei OPDIVO.
OPDIVO (Nivolumab)-Injektion zur intravenösen Anwendung
Erstzulassung in den USA: 2014
Indikationen und Verwendungen
Letzte große Änderungen (rot ist die neue Version)
Indikationen und Anwendungen (1.2) 3/2015
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikationen und Verwendungen
OPDIVO ist ein humaner programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1), der zur Blockierung der Antikörpertherapie bei folgenden Patienten geeignet ist:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic Melanom and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the Tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (1.2)
Dosierung und Art der Verabreichung
Alle 3 Wochen wurden 60 mg/kg als intravenöse Infusion über 2 Minuten verabreicht. (2.1)
Formulierungen und Spezifikationen
Injektion: 40 mg/4 ml und 100 mg/10 ml Lösungen in Einwegfläschchen (3)
Gegenanzeigen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Immunvermittelte Nebenwirkungen: Glukokortikoide werden entsprechend der Schwere der Reaktion verabreicht. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immunvermittelte Pneumonie: nicht mäßig verabreicht und bei schwerer oder lebensbedrohlicher Pneumonie dauerhaft beendet. (5.1)
⑵ Immunvermittelte Kolitis: Eine mittelschwere oder schwere und lebensbedrohliche Kolitis sollte nicht dauerhaft beendet werden. (5.2)
(3) Immunvermittelte Hepatitis: Überwachung von Veränderungen der Leberfunktion. Mäßige Nichtverabreichung und dauerhafte Beendigung einer schweren oder lebensbedrohlichen Transaminase- oder Gesamtbilirubin-Erhöhung. (5.3)
⑷ Immunvermittelte Nephritis und Niereninsuffizienz: Überwachung von Veränderungen der Nierenfunktion. Bei mäßigem Versagen und dauerhafter Beendigung eines schweren oder lebensbedrohlichen Anstiegs des Serumkreatinins. (5.4)
⑸ Immunvermittelte Hypothyreose und Hyperthyreose: Veränderungen der Schilddrüsenfunktion überwachen. Beginnen Sie bei Bedarf mit der Substitution von Schilddrüsenhormonen. (5.5)
⑹ Fetale und fetale Toxizität: Kann den Fötus schädigen. Informieren Sie sich über mögliche Risiken für den Fötus und die Anwendung wirksamer Verhütungsmittel. (5.7, 8.1, 8.3)
Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung (≥20 %) bei Melanompatienten ist Hautausschlag. (6.1)
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom sind Müdigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen im Bewegungsapparat, Appetitlosigkeit, Husten, Übelkeit und Verstopfung.
Wird bei besonderen Menschen verwendet
⑴ Stillen: Beenden Sie das Stillen.
