Nov 2021: Die Food and Drug Administration hat zugelassen Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II bis IIIA, deren Tumore eine PD-L1-Expression auf weniger als 1 % der Tumorzellen aufweisen, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test ermittelt.
Der VENTANA PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) wurde heute auch von der FDA als begleitendes Diagnosegerät zur Auswahl von Patienten mit NSCLC für eine adjuvante Behandlung mit Tecentriq zugelassen.
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) war der wichtigste Wirksamkeitsindikator, wie vom Prüfarzt in der primären Wirksamkeitsanalysepopulation (n=476) von Patienten mit NSCLC im Stadium II-IIIA mit PD-L1-Expression auf 1 % der Tumorzellen bestimmt ( PD-L1 1 % TC). Im Atezolizumab-Arm wurde das mittlere DFS nicht erreicht (95 Prozent KI: 36.1, NE), verglichen mit 35.3 Monaten (95 Prozent KI: 29.0, NE) im BSC-Arm (HR 0.66; 95 Prozent KI: 0.50, 0.88; p=). 0.004).
Die DFS HR betrug 0.43 in einer vorab festgelegten sekundären Untergruppenanalyse von Patienten mit PD-L1 TC 50 % NSCLC im Stadium II–IIIA (95 % KI: 0.27, 0.68). Die DFS HR betrug 0.87 in einer explorativen Untergruppenstudie mit Patienten mit PD-L1 TC 1–49 Prozent NSCLC im Stadium II–IIIA (95 Prozent KI: 0.60, 1.26).
Erhöhte Aspartat-Aminotransferase-, Blut-Kreatinin- und Alanin-Aminotransferase-Werte sowie Hyperkaliämie, Hautausschlag, Husten, Hypothyreose, Fieber, Müdigkeit/Asthenie, Muskel-Skelett-Schmerzen, periphere Neuropathie, Arthralgie und Pruritus waren die häufigsten (zehn Prozent) Nebenwirkungen Patienten, die Atezolizumab erhalten, einschließlich Laboranomalien.
Für diese Indikation beträgt die empfohlene Atezolizumab-Dosis 840 mg alle zwei Wochen, 1200 mg alle drei Wochen oder 1680 mg alle vier Wochen für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr.
