Avqust 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), iki və ya daha çox sistemli müalicədən sonra relaps və ya refrakter inkişaf etmiş böyrək hüceyrəli karsinoması (RCC) olan yetkin xəstələr üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş bir kinaz inhibitoru.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
Tivozanib qolundakı orta PFS (n = 175), sorafenib qolunda (HR 5.6; yüzdə 95 CI) 4.8 ay (7.3 faiz CI: 3.9, 95) ilə müqayisədə 3.7 ay (5.6 faiz CI: 0.73, 95) idi. 0.56, 0.95; p = 0.016). Tivozanib və sorafenib qrupları üçün median OS sırasıyla 16.4 ay (95 faiz CI: 13.4, 21.9) və 19.2 ay (95 faiz CI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95 faiz CI: 0.75, 1.24) idi. Tivozanib qolu üçün ORR % 18 (95 % CI: 12 %, 24 %) və sorafenib qolu üçün 8 % (95 % CI: 4 %, 13 %) idi.
Yorğunluq, hipertansiyon, ishal, iştahın azalması, ürəkbulanma, disfoniya, hipotiroidizm, öskürək və stomatit ən çox yayılmış (20%) mənfi təsirlər idi. Sodyumun azalması, lipazın artması və fosfatın azalması ən çox rast gəlinən 3 və ya 4 -cü dərəcəli laborator anomaliyalardır (5%).
Tövsiyə olunan tivozanib dozası 1.34 gün ərzində gündə bir dəfə (yeməklə və ya yeməksiz) 21 mq, sonra xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksisitəyə qədər 28 günlük fasilə verilir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
