Avqust 2021: İlk oral gonadotropin-relizinq hormonu (GnRH) reseptor antaqonisti relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.) 18 dekabr 2020-ci ildə Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən metastatik prostat xərçəngi olan yetkin xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Effektivliyi qiymətləndirmək üçün HERO (NCT03085095), radioterapiya və ya əməliyyatdan sonra prostat xərçənginin təkrarlanması və ya yeni diaqnoz qoyulmuş kastrasiyaya həssas qabaqcıl prostat xərçəngi üçün ən azı bir il androgen deprivasiya terapiyası tələb edən kişilərdə təsadüfiləşdirilmiş, açıq etiketli sınaqdan istifadə edilmişdir. Xəstələrə ilk gündə 360 mq oral yükləmə dozası, ardınca 120 mq gündəlik oral dozalar və ya 22.5 həftə ərzində hər 3 ayda bir 48 mq leuprolid asetat subkutan inyeksiya edildi (N=934).
Əsas effektivliyin son ölçüsü, müalicənin 50 -cu gününə qədər (29 ng/dL) kastrasiya səviyyəsinə (48 ng/dL) qədər serum testosteronun bastırılmasına nail olmaq və saxlamaq və sonrakı 96.7 həftə ərzində saxlamaq kimi təyin olunan tibbi kastrasiya dərəcəsi idi. Relugolix qolunda tibbi kastrasiya nisbəti yüzdə 95 idi (94.9 faiz CI: 97.9 faiz, XNUMX faiz).
HERO -da relugolix qəbul edən xəstələrdə ən çox görülən yan təsirlər isti əzələ, kas -iskelet ağrısı, yorğunluq, ishal və qəbizlik idi. Artan qlükoza, trigliseridlər, alanin aminotransferaza və aspartat aminotransferaza ən çox yayılmış laboratoriya anormallıqları idi (15%). Hemoglobin səviyyəsinin də aşağı olduğu təsbit edildi.
İlk gündə 360 mq yükləmə dozası göstərilir, sonra yeməklə və ya yeməksiz, hər gün təxminən eyni vaxtda 120 mq gündəlik ağızdan qəbul edilir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
