İyul 25, 2021: Gilead Şirkəti olan Kite (Nasdaq: GILD), bu gün FDA-nın TecartusTM-ı (brexucabtagene autoleucel, keçmiş KTE-X19) ilk və yeganə təsdiqlədiyini elan etdi. kimerik antigen reseptoru CAR T-hüceyrə müalicəsi for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma, accelerated approval (MCL). The FDA granted priority review and breakthrough therapy designation to this one-time therapy, which was based on the results of ZUMA-2, a single-arm, open-label study in which 87 percent of patients responded to a single infusion of Tecartus, with 62 percent achieving a complete response (CR). 18% of patients who were evaluated for safety had sitokin azad sindromu (CRS) of Grade 3 or higher, and 37% had neurologic toxicities of Grade 3 or higher.
“Despite promising advances, there are still significant gaps in treatment for MCL patients who progress after initial therapy,” said Michael Wang, MD, ZUMA-2 Lead Investigator and Professor, Department of Lymphoma and Myeloma, Division of Cancer Medicine, University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Many patients have high-risk disease, which means they are more likely to progress despite treatment. “Tecartus is the first cell therapy available to people with relapsed or refractory MCL. It has an impressive response rate of nearly 90% and early clinical evidence suggests that remissions may last through later lines of therapy. This makes it an important choice for these patients.”
"İkinci hüceyrə terapiyamızı başlatmağımızdan qürur duyuruq, çünki Kite vədini verməyə qərarlıdır CAR T terapiyası to patients with haematological cancers,” said Christi Shaw, Kite’s Chief Executive Officer. “I would like to express my gratitude to the patient study participants, caregivers, clinical researchers, regulators, and dedicated Kite colleagues who contributed to this approval, and we look forward to working with the limfoma community to bring this potentially transformative therapy to patients with relapsed or refractory MCL.”
Tecartus’ product label includes a boxed warning about the risks of CRS and neurologic toxicities. The FDA has approved a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for Tecartus, which has been combined with the REMS for Yescarta® (axicabtagene ciloleucel). The REMS programme will inform and educate healthcare professionals about the risks associated with Tecartus therapy, and training and certification in the REMS programme will be a requirement for centres offering Tecartus therapy to receive final authorization.
MCL is a rare type of qeyri-Hodgkin lenfoma (NHL) that develops from cells in the lymph node’s “mantle zone” and primarily affects men over the age of 60. Following a relapse, MCL is extremely aggressive, and many patients progress after treatment.
The Lymphoma Research Foundation’s Chief Executive Officer, Meghan Gutierrez, said, “This approval marks the first CAR T cell therapy approved for mantle cell lymphoma patients and represents a new frontier in the treatment of this disease.” “Researchers have made significant progress in our understanding of this disease over the last decade, and we’ve seen an increase in patient clinical trials, which we hope will continue to improve treatment strategies and options for people with mantle cell lymphoma. Today’s news builds on that progress and gives mantle cell patients and their families reason to be hopeful.”
Kite’s commercial manufacturing facility in El Segundo, California, will produce Tecartus. Kite achieved a 96 percent manufacturing success rate in the ZUMA-2 trial, with a median manufacturing turnaround time of 15 days from leukapheresis to product delivery. Patients with advanced disease, who are severely ill and at risk of rapid progression, require manufacturing speed in particular.
Kite Konnect®, Kite -in kommersiyalaşdırılması üçün bütün müalicə prosesi boyunca məlumat və kömək təmin edən vahid texnologiya platformasıdır CAR T müalicəsi, o cümlədən göndərişlər üçün kuryer izləmə və istehsal statusu yeniləmələri səhiyyə işçiləri Tecartus terapiyası təyin etmiş xəstələr üçün əlçatandır. Kite Konnect Yescarta və ya Tecartus qəbul edən xəstələr üçün dəstək sistemi, eləcə də onlara dəstək verən səhiyyə qrupları üçün məlumatdır.
KTE-X19 hazırda Avropa Birliyində qiymətləndirilir və Avropa Dərman Agentliyi ona relaps və ya refrakter MCL üçün Prioritet Dərmanlar (PRIME) təyinini verdi.
Tecartus sınaq nəticələri
Tecartusun təsdiqi tək qollu, açıq etiketli tədqiqat olan davam edən ZUMA-2 əsas sınağının nəticələrinə əsaslanır. Sınaqda əvvəllər antrasiklin və ya bendamustin tərkibli kimyaterapiya, anti-CD74 antikor müalicəsi və ya Bruton tirozin kinaz inhibitoru almış residiv və ya refrakter MCL olan 20 yetkin xəstə (ibrutinib və ya akalabrutinib) daxil edilmişdir. Əsas son nöqtə, Luqano Təsnifatına (2014) uyğun olaraq Müstəqil Radioloji Baxış Komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən CR və qismən cavabların birləşdirilmiş dərəcəsi kimi müəyyən edilən obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) idi. (IRRC).
Araşdırmada, xəstələrin 87 faizi (effektivlik təhlili üçün qiymətləndirilə bilən n = 60) tək bir Tecartus infuziyasına reaksiya verərək, 62 faizi tam bir reaksiya əldə etdi. Bütün xəstələr üçün ilk obyektiv xəstəlik cavabından ən az altı ay sonra təqib edildi. Median reaksiya müddəti hələ müəyyən edilməyib.
In the experiment, 18% of patients (n=82 evaluable for safety) had Grade 3 or higher CRS, while 37% of patients had neurologic problems. Anemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypotension, hypophosphatemia, encephalopathy, leukopenia, hypoxia, pyrexia, hyponatremia, hypertension, infection-pathogen unclear, pneumonia, hypocalcemia, and lymphopenia were the most prevalent Grade 3 or higher adverse effects (10%). With a Risk Evaluation and Mitigation Strategy, the FDA approved Tecartus (REMS). The Yescarta (axicabtagene ciloleucel) and Tecartus (brexucabtagene autoleucel) REMS Program has been integrated with the Tecartus REMS and is now known as the “Yescarta (axicabtagene ciloleucel) and Tecartus (brexucabtagene autoleucel) REMS Program”
Tecartus haqqında
Tecartus autolog, anti-CD19 CAR T hüceyrə terapiyasıdır. Tecartus XLP-dən istifadə edir™ manufacturing process that includes T cell enrichment, a necessary step in certain B-cell malignancies in which circulating lymphoblasts are a common feature. In addition to MCL, Tecartus is also currently in Phase 1/2 trials in acute lymphoblastic leukemia (ALL) and xroniki lenfositik lösemi (CLL). The use of Tecartus in ALL and CLL is investigational, and its safety and efficacy have not been established in these cancer types.
Tecartus göstəricisi
Tecartus, residiv və ya odadavamlı mantiya hüceyrəli lenfoması (MCL) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş CD19-a yönəlmiş genetik modifikasiya edilmiş otoloq T hüceyrə immunoterapiyasıdır.
Bu göstərici ümumi cavab dərəcəsinə və cavabın davamlılığına əsaslanaraq sürətləndirilmiş təsdiq altında təsdiqlənir. Bu göstərici üçün davamlı təsdiq, təsdiqləyici bir araşdırmada klinik faydanın yoxlanılması və təsvirinə bağlı ola bilər.
