Avqust 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən radikal rezeksiyadan sonra təkrarlanma riski yüksək olan urotelial karsinoma (UC) olan xəstələrin adjuvan müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir.
FDA, yüksək riskli UC xəstələri üçün köməkçi bir müalicəni ilk dəfə təsdiq etdi. Tapıntılar, nivolumabın inkişaf etmiş/metastatik UC üçün sürətləndirilmiş icazəsini standart təsdiqə çevirmək qərarını da dəstəklədi.
Nivolumab, 274 gün ərzində təkrarlanma riski yüksək olan sidik kisəsinin və ya yuxarı sidik yollarının (böyrək çanağı və ya üreter) UC olan xəstələrdə, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir araşdırma olan CHECKMATE-02632409 (NCT120) tədqiq edilmişdir. radikal rezeksiya. Xəstələrə təsadüfən təyin edildi (1: 1), nivolumab 240 mq və ya plasebo venadaxili infuziya ilə hər iki həftədə təkrarlanma və ya dözülməz toksikliklə, maksimum müalicə müddəti ilə.
Müalicə məqsədi (ITT) qrupunda və PD-L1-i 1%-dən az ifadə edən şişləri olan xəstələrdə əsas effektivlik məqsədi tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilmiş xəstəliksiz sağ qalma (DFS) olmuşdur. DFS-ni təyin etmək üçün ilk residiv (yerli urotelial yol, yerli qeyri-urotelial yol və ya uzaq metastatik) və ya ölümə qədər olan vaxtdan istifadə edilmişdir. Bütün əsas məqsədlər üçün, əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq təhlildə nivolumab qolu ilə plaseboya qarşı iştirakçılarda DFS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma bildirildi. ITT analizində nivolumab alan xəstələrdə plasebo qəbul edən xəstələrdə (HR 20.8; 95 faiz CI) 16.5 ay (27.6 faiz CI: 10.8, 95) ilə müqayisədə 8.3 ay (13.9 faiz CI: 0.70, 95) median DFS var idi. : 0.57, 0.86; p=0.0008). Nivolumab qəbul edən xəstələrdə plasebo qəbul edənlər üçün 95 ay (21.2 faiz güvən intervalı: 8.4, 95) ilə müqayisədə (HR 5.6; 21.2 faiz etibarlılıq intervalı: 0.55, 95; p=0.39).
PD-L0.83-mənfi şişləri olan xəstələrin (1 faiz) kəşfiyyat müayinəsində təsnif edilməmiş DFS təhlükə nisbəti təxmini 58 idi (95 faiz CI: 0.64, 1.08). Bütün təsadüfi əhalidə ölümlərin yüzdə 33'ü ilə OS məlumatları hələ körpəlikdədir. UTUC subpopülasyonunda 37 ölüm (nivolumab qolunda 20, plasebo qolunda 17) var.
CHECKMATE-20-də nivolumab qəbul edən iştirakçıların təxminən 274% -də müşahidə olunan ən çox görülən mənfi təsirlər döküntülər, yorğunluq, ishal, qaşınma, kas-iskelet sistemi ağrısı və sidik yolu infeksiyasıdır.
Nivolumab UC -nin köməkçi müalicəsi üçün hər iki həftədə 240 mq və ya hər dörd həftədə 480 mq dozada təyin edilir.
Referans: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
