Avqust 2023: FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə aşkar edilən yeni diaqnoz qoyulmuş kəskin miyeloid leykemiya (AML) olan yetkin xəstələrin standart sitarabin və antrasiklin induksiyası və sitarabin konsolidasiyası ilə müalicəsi, eləcə də baxım Konsolidasiya kemoterapisindən sonra monoterapiya, Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutasiya Təhlili əlavə olaraq Vanflyta diaqnostikası kimi FDA tərəfindən təsdiqləndi.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A klinik sınaq assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
İlkin təyinata əsasən, xəstələr induksiya, konsolidasiya və baxım monoterapiyası ilə quzartinib (n = 1) və ya plasebo (n = 1) almaq üçün randomizə edildi (268:271). Konsolidasiyadan sonrakı terapiyanın başlanğıcında təkrar təsadüfiləşdirmə aparılmadı. Hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyası (HSCT) bərpa edildikdən sonra HSCT keçirən xəstələr baxım terapiyasına başladılar.
Randomizasiya tarixindən hər hansı bir səbəbdən ölənə qədər hesablanmış ümumi sağ qalma (ƏS) effektivliyin əsas nəticəsi kimi xidmət etmişdir. Son xəstənin təsadüfi təyin edilməsindən ən azı 24 ay keçdikdən sonra əsas analiz aparıldı. Sınaqda, quzartinib qolu OS-də statistik əhəmiyyətli artım göstərdi [təhlükə nisbəti (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 tərəfli p=0.0324]. Median müddəti 38.6 ay (95% CI: 21.9, NE) ilə quzartinib qolunun CR nisbəti 55% (95% CI: 48.7, 60.9) və plasebo qrupunun CR nisbəti 55% (95% CI: 49.2) təşkil etmişdir. , 61.4) orta müddəti 12.4 aydır (95% CI: 8.8, 22.7).
Allogenik HSCT-dən sonra quzartinib baxım monoterapiyası kimi tövsiyə edilmir. Quiartinibin bu vəziyyətdə OS-ni artırdığı göstərilməmişdir.
QT intervalının uzadılması, torsades de pointes və ürək dayanması quzartinib üçün qutulu xəbərdarlıqda qeyd olunur. Yalnız Vanflyta REMS, Riskin Qiymətləndirilməsi və Azaldılması Strategiyası (REMS) çərçivəsində məhdudlaşdırılmış proqram quizartinib təklif edir. Yan təsirlərin hərtərəfli siyahısı üçün təyin edilmiş məlumatlara müraciət edin.
Quzartinibin tövsiyə olunan dozası aşağıdakı kimidir:
- İnduksiya: “35.4+8” gününün 21-7-ci günlərində gündə bir dəfə 3 mq şifahi olaraq (100-200-ci günlərdə sitarabin [2 və ya 1 mq/m7/gün] üstəgəl daunorubisin [60 mq/m2/gün] və ya idarubisin [12 mq] /m2/gün] 1-3-cü günlərdə) və isteğe bağlı ikinci induksiyanın 8-21 və ya 6-19-cu günləri (“7+3” və ya “5+2” [5 gün sitarabin plus 2 gün daunorubisin və ya idarubisin], müvafiq olaraq),
- b) Konsolidasiya: 35.4-6-cu günlərdə gündə bir dəfə 19 mq yüksək dozalı sitarabin (1.5, 3 və 2-ci günlərdə hər 12 saatdan bir 1-3 q/m5) 4 dövrə qədər və
- c) Baxım: 26.5-1-cü günlərdə gündə bir dəfə 14 mq oral və gündə bir dəfə 53 mq, sonra isə otuz altı 28 günlük dövrə qədər.
Vanflyta üçün tam resept məlumatlarına baxın
