Avqust 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), ardınca dostarlimab-gxly tək agent kimi Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən uyğunsuzluq təmiri çatışmazlığı olan (dMMR) əsas inkişaf etmiş və ya təkrarlanan endometrial xərçəngin (EC) müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş test və ya mikropeyk qeyri-sabitliyi yüksək (MSI-H) ilə müəyyən edilir.
RUBY (NCT03981796), randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan sınaq, effektivliyi qiymətləndirdi. İlkin inkişaf etmiş və ya təkrarlanan dMMR/MSI-H EC olan 122 xəstədən ibarət əvvəlcədən müəyyən edilmiş alt qrup effektivliyin qiymətləndirilməsindən keçmişdir. Yerli məlumatlar mövcud olmadıqda, MMR/MSI şişinin vəziyyətini qiymətləndirmək üçün Ventana MMR RxDx Panelindən istifadə edən mərkəzi sınaqdan (IHC) istifadə edilmişdir.
Xəstələr təsadüfi olaraq (1:1) ya karboplatin və paklitaksellə plasebo, ardınca plasebo, ya da karboplatin və paklitaksel ilə dostarlimab-gxly, ardınca isə dostarlimab-gxly qəbul etmək üçün təyin edildi. Yuxarıda qeyd olunan link bir neçə kemoterapi rejimi haqqında ətraflı resept məlumatını təqdim edir. MMR/MSI statusu, keçmiş xarici çanaq şüalanması və xəstəlik mərhələsi (təkrarlanan, ilkin Mərhələ III və ya ilkin Mərhələ IV) təsadüfiləşdirmə prosesinin təbəqələşdirilməsi zamanı nəzərə alınmışdır.
RECIST v. 1.1-dən istifadə etməklə müstəntiq tərəfindən qiymətləndirilmiş irəliləməsiz sağ qalma (PFS) əsas effektivliyin nəticəsi idi. Dostarlimab-gxly və plasebo tərkibli rejimlər üçün müvafiq olaraq 30.3 aya qarşı 7.7 median PFS (Təhlükə Oranı=0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-dəyəri0.0001) ilə, müvafiq olaraq, statistik əhəmiyyətli PFS yaxşılaşması müşahidə edilmişdir. dMMR/MSI-H qrupunda.
Pnevmonit, kolit, hepatit, hipotiroidizm kimi endokrinopatiyalar, böyrək çatışmazlığı ilə müşayiət olunan nefrit və dəri mənfi reaksiyaları dostarlimab-gxly ilə baş verə biləcək immun vasitəli mənfi reaksiyalara misaldır. Döküntü, ishal, hipotiroidizm və hipertoniya dostarlimab-gxly-nin karboplatin və paklitaksel ilə kombinasiyasında ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər (20%) olmuşdur. Yan təsirlərin tam siyahısı üçün təyin edilmiş məlumatlara baxın.
Dostarlimab-gxly, karboplatin və paklitaksel ilə altı dozada üç həftədən bir 500 mq dozada, daha sonra xəstəlik irəliləyənə və ya dözülməz toksiklik yaranana qədər altı həftədə bir dəfə 1,000 mq dozada tətbiq olunmalıdır ki, bu da üç ilə qədər davam edə bilər. Kimyaterapiya ilə eyni gündə verildikdə ilk olaraq dostarlimab-gxly verilməlidir.
Jemperli üçün tam resept məlumatlarına baxın.
