Yanvar 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) nefrektomiyadan sonra və ya nefrektomiya və metastatik lezyonların rezeksiyasından sonra residiv riski orta-yüksək və ya yüksək olan böyrək hüceyrəli karsinoması (RCC) olan xəstələrin adjuvan müalicəsi üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir.
Çoxmərkəzli, randomizə edilmiş (994:1), ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan KEYNOTE-564-də (NCT03142334) RCC-nin təkrarlanma riski orta-yüksək və ya yüksək olan və ya M1-də xəstəlik sübutu olmayan 1 xəstədə effektivlik qiymətləndirilmişdir. sınaq. Xəstələrə ya pembrolizumab 200 mq venadaxili olaraq hər 3 həftədən bir və ya plasebo bir ilə qədər, ya da xəstəliyin təkrarlanmasına və ya dözülməz toksikliyə qədər (hansı birinci gəlsə) verildi.
Residiv, metastaz və ya ölüm arasındakı dövr kimi müəyyən edilən xəstəliksiz sağ qalma (DFS) əsas effektivlik nəticəsi idi. Ümumi sağ qalma başqa bir nəticə göstəricisi (OS) idi. Əvvəlcədən təyin edilmiş aralıq təhlili pembrolizumab qolunda 109 (22%) və plasebo qolunda 151 (30%) hadisə ilə (HR 0.68; 95% CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) DFS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma aşkar etdi. . Heç bir qolda orta DFS-ə çatılmadı. DFS təhlili zamanı ƏS məlumatları tam deyildi, əhalinin 5%-i ölürdü.
Əzələ-skelet sistemi narahatlığı, yorğunluq, səpgi, ishal, qaşınma və hipotiroidizm bu təcrübədə ən çox görülən mənfi təsirlər idi (yüzdə 20).
Pembrolizumab hər üç həftədə 200 mq və ya hər altı həftədə 400 mq dozada xəstəliyin təkrarlanmasına, dözülməz toksikliyə və ya 12 aya qədər verilir.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
