Noy 2023: Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 2023-cü ilin noyabrında İvosidenibi (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) bir həssas izositrat dehidrogenaz-1 (IDH1) mutasiyasına malik residiv və ya refrakter miyelodisplastik sindromları (MDS) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlədi. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş test.
FDA həmçinin Abbott RealTime IDH1 Testini ivosidenib qəbul etmək üçün xəstələri seçmək üçün köməkçi diaqnostika vasitəsi kimi təsdiqlədi.
Təsdiq AG120-C-001 (NCT02074839), təkrarlanan və ya refrakter MDS və IDH18 mutasiyası olan 1 yetkin xəstə ilə tək qollu, açıq etiketli, çoxmərkəzli sınaq əsasında hazırlanmışdır. IDH1 mutasiyaları periferik qanda və ya sümük iliyində yerli və ya mərkəzi diaqnostik testlərdən istifadə etməklə müəyyən edilib və sonra Abbott RealTime IDH1 Assay istifadə edərək retrospektiv analiz vasitəsilə təsdiq edilib.
Oral inosidenib gündə 500 mq başlanğıc dozada 28 gün ərzində və ya hematopoietik kök hüceyrə transplantasiyası, xəstəliyin inkişafı və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər davamlı şəkildə tətbiq edilmişdir. Müalicənin orta müddəti 9.3 ay idi. İvosidenib qəbul etdikdən sonra bir xəstəyə kök hüceyrə transplantasiyası aparıldı.
Qanköçürməyə ehtiyacdan ehtiyac olmamağa keçid sürəti, tam remissiya (CR) və ya qismən remissiya (PR) dərəcəsi (MDS üçün Beynəlxalq İşçi Qrupun 2006-cı il reaksiyası) və CR+PR uzunluqları nə qədər yaxşı olduğunu qiymətləndirmək üçün istifadə edilmişdir. müalicə işə yaradı. Müşahidə olunan hər bir cavab CR təşkil etdi. 389.9% CR dərəcəsi (95% CI: 17.3, 64.3%) olmuşdur. CR-yə qədər median vaxt 1.9 aydan 1.0 aya qədər olmaqla 5.6 ay idi. Bununla belə, 1.9-dan 80.8+ aya qədər olan CR-nin median müddətini təxmin etmək mümkün deyildi. Əvvəlcə qırmızı qan hüceyrəsi (RBC) və trombosit transfüzyonundan asılı olan doqquz xəstədən altısı (67%) başlanğıcdan sonrakı hər hansı 56 gün ərzində qırmızı qan hüceyrəsi və trombosit köçürmələrindən müstəqillik əldə etmişdir. Trombosit və RBC transfüzyonları da daxil olmaqla, ilkin mərhələdə transfuziyasız olan doqquz xəstədən yeddisi ilkin dövrdən sonra istənilən 56 günlük müddət ərzində transfuziyasız qalmışdır (78 faiz).
AML üçün ivosidenib monoterapiyası zamanı müşahidə edilən ən tez-tez baş verən mənfi reaksiyalarla müqayisə oluna bilən, bunlar ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalar olmuşdur. Mədə-bağırsaq (qəbizlik, ürəkbulanma, artralji, letarji, öskürək və miyalji) ilə yanaşı, bu simptomlara səpgi və artralji də daxildir. QTc də Tibsovo tərəfindən uzadıla bilər.
Qutulu Xəbərdarlıq xəstələri və səhiyyə işçilərini potensial ölümcül diferensiallaşma sindromu riski barədə xəbərdar etmək üçün resept məlumatına daxil edilmişdir.
Tibsovo üçün tam resept məlumatlarına baxın.
