Noy 2023: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) Ərzaq və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən platin tərkibli kimyaterapiya ilə birlikdə neoadjuvant müalicə kimi və rezeksiya edilə bilən qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) şişləri üçün əməliyyatdan sonrakı köməkçi müalicə kimi təsdiq edilmişdir. 4 sm və ya daha çox diametrdə, platin tərkibli kimyaterapiya ilə birləşdirildikdə.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınaq, əvvəllər müalicə olunmamış AJCC 797-ci nəşri rezeksiya edilə bilən Mərhələ II, IIIA və ya IIIB NSCLC olan 8 xəstənin iştirak etdiyi, dərmanın effektivliyini qiymətləndirdi. Platin əsaslı kimyaterapiyadan keçən xəstələr dörd dövr ərzində (neoadjuvant müalicə) hər üç həftədən bir pembrolizumab və ya plasebo qəbul etmək üçün randomizə edildi (1:1).
Sonradan, maksimum on üç sikl üçün (yardımçı müalicə) xəstələrə hər üç həftədən bir ya davamlı tək agentli pembrolizumab, ya da plasebo qəbul edildi. Cərrahi pəncərə və kemoterapi xüsusiyyətləri yuxarıdakı dərman etiketinə keçiddə mövcuddur.
Effektivliyin əsas nəticə ölçüləri tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilmiş hadisəsiz sağ qalma (EFS) və ümumi sağ qalma (OS) olmuşdur. Plasebo qəbul edənlər üçün median ƏS 52.4 ay idi (95% CI: 45.7, NE) və pembrolizumab qolunda əldə edilməmişdir (95% CI: qiymətləndirilə bilməz [NE], NE]; p-dəyəri = 0.0103). Risk nisbəti [HR] 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93] idi; p-dəyəri=0.0103]. Plasebo qolunda median EFS 17 ay (95% CI: 14.3, 22.0) pembrolizumab qolunda 17 ay (95% CI: 34.1 ay, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-dəyəri=0.0001).
KEYNOTE-20-də xəstələrin 671%-i və ya daha çoxunun ən çox bildirdiyi mənfi reaksiyalar aşağıdakılardır: ürəkbulanma, yorğunluq, neytropeniya, anemiya, qəbizlik, iştahanın azalması, ağ qan hüceyrələrinin sayının azalması, dayaq-hərəkət ağrıları, səpgi, tıxanıqlıq, qusma, ishal və təngnəfəslik.
Mənfi reaksiyaların nisbətən aşağı nisbəti, plasebo qrupunda 6%-dən fərqli olaraq, pembrolizumab qrupunda neoadjuvant müalicə alan xəstələrin 4.3%-i üçün cərrahi müdaxilənin qarşısını almışdır. Bundan əlavə, pembrolizumab qolunda neoadjuvant müalicə və cərrahiyyə alan xəstələrin 3.1%-i plasebo qolunda 2.5%-lə müqayisədə cərrahi gecikmələrlə üzləşmişdir. Neoadjuvant və köməkçi fazalara aid təhlükəsizlik məlumatı yuxarıda verilmiş dərman etiketi linkində tapıla bilər.
Pembrolizumab hər 200 həftədən bir 3 mq və ya hər 400 həftədən bir 6 mq dozada təyin edilir. Kimyaterapiya ilə eyni gündə tətbiq edildikdə, pembrolizumab əvvəlcədən təyin edilməlidir.
