İyul 2023:
Qida və Dərman İdarəsi glofitamab-gxbm-ə (Columvi, Genentech, Inc.) başqa cür təyin olunmayan residiv və ya refrakter diffuz böyük B hüceyrəli lenfoma (DLBCL, NOS) və ya iki və ya daha çox follikulyar müalicədən sonra yaranan böyük B hüceyrəli lenfoma (LBCL) üçün sürətləndirilmiş icazə verdi.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular limfoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014-cü ilin Luqano standartlarından istifadə edərək, Müstəqil Nəzarət Komitəsi müalicənin nə qədər yaxşı işlədiyini anlamaq üçün obyektiv reaksiya dərəcəsinə (ORR) və cavab müddətini (DOR) nəzərdən keçirdi. ORR 56% (95% CI: 47-65) idi və insanların 43% -i tam cavab verdi. Respondentlər orta hesabla 11.6 ay izlənildi, buna görə də orta DOR-un 18.4 ay olacağı proqnozlaşdırıldı (95% CI: 11.4, təxmin edilə bilməz). Kaplan-Meier-in 9 aydan sonra DOR üçün təxminləri 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3) təşkil etmişdir. Dinləmə müddəti orta hesabla 42 gün idi.
There is a Boxed Warning about sitokin azad sindromu (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Laboratoriya sözlərindən başqa, ən çox görülən yan təsirlər CRS, əzələlərdə və oynaqlarda ağrı, səpgilər və yorğunluq idi. 3-4-cü dərəcəli laboratoriya nəticələrinin əksəriyyəti (təxminən 20%) limfositlərin, fosfatların, neytrofillərin sayının və fibrinogenin azalması və sidik turşusunun yüksəlməsi idi.
Dövr 1,000-in 1-ci günündə obinutuzumabın birdəfəlik 1 mq dozasından sonra dövran edən və limfoid toxuma B hüceyrələrini tükəndirmək üçün glofitamab-gxbm artırılmış dozaj cədvəlinə uyğun olaraq venadaxili infuziya yolu ilə verilir: 2.5-ci tsiklin 8-ci günündə 1 mq və sonra 10-ci gündə 15 mq, sonra 1-ci gündə 30 mq. maksimum 1 dövr üçün ent dövrü. Dövrün müddəti 12 gündür. Tam doza məlumatı üçün reseptlə birlikdə gələn məlumatlara baxın.
Glofitamab-gxbm yalnız CRS kimi ağır reaksiyaları idarə etmək üçün lazımi alətlərə malik tibb işçisi tərəfindən verilməlidir. CRS riskinə görə, 24 mq dozada hər hansı dərəcəli CRS baş verərsə, xəstələr birinci artırıcı doza (2.5-ci dövrün 8-ci günündə 1 mq) və ikinci artırıcı doza (10-ci dövrün 15-ci günündə 1 mq) zamanı və ondan sonra 2.5 saat ərzində xəstəxanada qalmalıdırlar. Son infuziya ilə 2 və ya daha yüksək dərəcəli KRS olan xəstələr növbəti infuziya zamanı və ondan sonra 24 saat xəstəxanada qalmalıdırlar.
FDA Onkoloji Mükəmməllik Mərkəzi bu araşdırmanı aparmaq üçün istifadə edilən Project Orbis-i qurdu. Layihə Orbis xarici tərəfdaşlara eyni zamanda onkoloji dərmanları təqdim etmək və nəzərdən keçirmək üçün bir yol verir. Bu araşdırma üçün FDA ərizəyə baxılan Swissmedic ilə işləmişdir.
View full prescribing information for Columvi.
