2023 Şubat: Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2 negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/) olan kişiler için sacituzumab govitecan-hziy'yi (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) onayladı. ISH-) vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve çıkarılamayan meme kanseri. Bu kişiler ayrıca metastatik bir ortamda en az iki sistemik tedavi daha görmüştür.
TROPiCS-02 (NCT03901339), CDK 4/6 inhibitörünün, endokrin tedavisinin ve taksanın yayılmış HR pozitif, HER543 negatif meme kanseri olan 2 kadında ne kadar iyi çalıştığını inceleyen çok merkezli, açık etiketli, randomize bir çalışmaydı. veya kaldırılamadı. Bu tedavilerden herhangi birini aldıktan sonra hastaların hastalığı kötüleşti. Metastatik hastalığı olan hastalara daha önce en az iki kemoterapi uygulandı (bunlardan biri, 12 ay içinde nüks meydana gelirse neoadjuvan veya adjuvan ortamda olabilir).
Hastalar, 1 günlük bir döngünün 1. ve 271. günlerinde tek ajanlı kemoterapi (n = 10) veya intravenöz infüzyon olarak 1 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy almak üzere rastgele atandı (8:21). Randomizasyondan önce araştırmacı aşağıdaki seçeneklerden birinden tek ajanlı kemoterapi rejimini seçti: kapesitabin (n=22), vinorelbin (n=63), gemsitabin (n=56) veya eribulin (n=130). Metastatik hastalık için önceki kemoterapi rejimleri (2'ye karşı 3-4), visseral metastaz (Evet veya Hayır) ve metastatik ortamda en az 6 ay boyunca endokrin tedavisinin tümü, randomizasyonu katmanlandırmak için (Evet veya Hayır) kullanıldı. Hastalar kabul edilemez yan etkiler ortaya çıkana kadar tedavi gördü.
RECIST v1.1'e uygun olarak körleştirilmiş, bağımsız bir merkezi incelemeyle tanımlanan ilerlemesiz sağkalım (PFS), birincil etkililik sonuç ölçüsü olarak görev yaptı. Genel sağkalım, önemli bir ikincil etkililik sonuç ölçütü (OS) idi. Sacituzumab govitecan-hziy kolu için medyan PFS 5.5 ay (%95 GA: 4.2, 7.0) ve tek ajanlı kemoterapi kolu için 4 aydı (%95 GA: 3.1, 4.4) (tehlike oranı [HR] 0.661 [HR]) %95 GA: 0.529, 0.826]; p-değeri=0.0003). Sacituzumab govitecan-hziy alanlar için medyan OS 14.4 aydı (%95 GA: 13.0, 15.7), tek ajan kemoterapisi alanlar için ise 11.2 aydı (%95 GA: 10.1, 12.7) (HR 0.789 [ %95 GA: 0.646, 0.964]; p-değeri=0.0200).
Azalmış lökosit sayısı (%88), azalmış nötrofil sayısı (%83), azalmış hemoglobin (%73), azalmış lenfosit sayısı (%65), ishal (%62), yorgunluk (%60), bulantı (%59), alopesi TROPiCS-48'de sacituzumab govitecan-hziy ile tedavi edilen hastalarda (%37), artmış glukoz (%34), kabızlık (%32) ve azalmış albümin (%25) en sık görülen advers olaylardı (%02).
1 günlük tedavi döngüsünün 8. ve 21. Günlerinde, hastalık kötüleşene veya yan etkiler başa çıkılamayacak kadar ağırlaşana kadar (hangisi önce gelirse), haftada bir kez 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy intravenöz olarak infüze edilmelidir.
Bu incelemeyi gerçekleştirmek için FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi'nin bir girişimi olan Project Orbis kullanıldı. Project Orbis'in sağladığı altyapıyı kullanan uluslararası ortaklar, onkoloji ilaçlarını eş zamanlı olarak gönderip inceleyebiliyor. FDA bu inceleme üzerinde Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Health Canada ve Swissmedic ile birlikte çalıştı. Diğer düzenleyici kurumlarda ise başvuru incelemeleri devam etmektedir.
Trodelvy için tam reçete bilgilerini görüntüleyin
